AI医疗爆发的2018,有哪些公司通过FDA许可?以色列初创强势崛起

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机器学习的医疗应用在过去三年一直是大热门,美国食品药品监督管理局(FDA)对数字健康产品及 AI 采取正向支持的态度,象是研拟新的法规架构,比如提出了数字医疗科技公司的软件预认证(Software Precertification)项目,一旦拿到预认证的企业,可以在没有额外审查的情况下销售低风险的医疗产品,或者进行不过度繁重的上市前审查,包括苹果、三星、强生、罗氏等 9 家公司在首批参与试点计划的名单中。同时 FDA 也针对医疗科技成立孵化器 INFORMED。

FDA 核准了初创公司 Arterys 所开发基于云计算和“深度学习”的医疗成像软件—Arterys Cardio DL 上市,可自动为心脏病磁共振成像(MRI)描绘心室轮廓、辅助诊断,由于该软件是第一个获得 FDA 批准用于临床环境的“机器学习”软件,具有指标性意义,为医疗行业发展翻开了新的一章。

同年,FDA 也批准了 Cardiologs Technologies 心脏病心电图(ECG)分析平台,该技术是基于人工智能算法和云计算的心脏监测分析服务,帮助医生筛查心房纤颤(AFib)和其他心律失常,其他还有便携式超声波成像设备、搭配深度学习 APP 使用的 Butterfly Network、以机器学习评估乳房异常的 Quantitative Insights、使用机器学习来分析睡眠质量,帮助医生诊断呼吸相关的睡眠障碍的 EnsoData 等。

一年之内获得 FDA 许可的 AI 工具呈现爆发

至少有 5 家公司基于机器学习的医疗工具取得 FDA 许可,不过,到了 2018 年,在 FDA 带头推进创新科技的商业化之下,很明显看到许多以机器学习为基础的医疗工具获得了 FDA 上市许可,整个行业可说是进入了爆发期。

之所以会这么说,是因为一整年下来,FDA 对 AI 医疗产品发出许可的数量,明显较过去几年大幅增长。经过 DT 君盘点,光是在 2018 年 1~11 月就有接近 20 家公司的产品拿到许可,其中,值得一提的是 IDx 初创公司开发的 IDx-DR,用以检测糖尿病引起的视网膜病变,为第一款“自主 AI 诊断”工具,也就是不需要医生解释图像跟结果,AI 可直接下诊断。其他大多数的 AI 系统则是做为辅助性质,先让 AI 对医学影像进行分析,包括 X 射线图像、磁共振成像(MRI)和计算机断层扫描(CT),再由医生可参考 AI 得出的信息进行疾病或治疗的诊断。

为第一款“自主 AI 诊断”工具,不需要医生解释图像跟结果,AI 可直接下诊断(图片来源:IDx 官网)

以技术类别来看,大多数是属于医学影像诊断软件,让 AI 看 CT、MRI、甚至是病理切片等医疗影像,分析是否患有疾病,或是标记出肿瘤位置等,其他则是通过搜集实时生理数据分析疾病的可能性。其次,在疾病领域,前三大热门则是心血管疾病、糖尿病及引起的眼部疾病、癌症,其他还有自闭症、骨科、癫痫等。另一个焦点则是在这些获得 FDA 许可的公司中,以色列公司的表现特别突出,这些公司在 AI 医疗领域表现相当积极,已经有不少以色列公司通过 FDA 以及欧盟的 CE 认证。

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