消毒洗手液的美国FDA认证

在美国，由于法规完善，政府分工明确，对于不同的产品，管制的政府部门不同。对于消毒洗手液，在美国被划分为OTC药品，归FDA管辖。

目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐（苯扎氯铵类）、次氯酸钠等。

今天，我们就消毒洗手液的美国FDA认证，做一个简单的介绍。让大家明白申请消毒洗手液美国FDA认证的流程和必要条件。

1. 药品制造企业FDA商号注册

由于FDA将消毒洗手液划归为OTC药品，因此所有的消毒洗手液生产商必须取得FDA商号注册。FDA会给申请的工厂分配一个商号。但是申请FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码（D-U-N-S）。

如果您没有邓白氏码，又因为FDA认证的需要，可以申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用。如想知道其中细节，请与我们联系

2. NDC标识者代码

当取得药品制造企业商号后，消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC（国家药品编码）标识者代码（Labeler Code），标准代码为5位数字，是工厂的代码。然后每种配方和包装还有分别的代码。因此NDC代码由10位数字组成。前五位为生产商代码，中间三位为配方代码（产品代码），最后两位为包装代码（不同的容量和片数）

3. 药品清单登录

在取得FDA商号和NDC Labeler code后，工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单（drug listing）中去，这样FDA认证才算完成。

4. 标签符合性检查

完成认证后，工厂还必须包装产品标签的符合性，要求标签标示的内容完全满足FDA药品标签的要求。

只有完整的走完以上步骤，才能算完成了洗手液FDA认证工作。