2018年生命科学12大趋势

回首2017年，生命科学公司采取了一系列重要措施推进业务流程、提高药物开发和商业运营的效率。

展望2018年，生物医药行业将以更快的速度从多维（包括商业、临床、监管和质量）拥抱转型。在产品开发方面，企业将专注于简化端到端（ end-to-end）流程，加快产品上市时间并保持合规性。对于商业团队而言，更加智能化地帮助客户推进产品落地将成为他们核心专业素养。

近日，外媒针对2018年生命科学可能出现的12大趋势进行了预测。

1.免疫疗法（譬如CAR-T）领域将出现更加令人兴奋的全新商业模式

2017年8月，FDA批准了首款CAR-T免疫疗法，并在10月批准了第二款。FDA局长Scott Gottlieb将其誉为“治疗严重疾病的全新科学典范的里程碑”。CAR-T独特开发方法和定价模式的引入将改变制药产业商业模式。

作为一种基因修饰的疗法，收集患者细胞，在实验室改造后再注入患者体内的独特过程，这显然将影响临床试验、供应链和商业化过程。

治疗成功率高，诺华公司对Kymriah按疗效付款的价格模型也标志着一个真正的商业模式的转变。

2.肿瘤药开发将推动企业吸收不同利益相关方

开发专科药物（specialized medicine ）是每个医药企业的首选，其中肿瘤学最受关注。预计到2020年，全球肿瘤市场将达到1200亿美元。

3.企业将扩大人工智能的使用范围

为获得更全面的认知，药企来自真实世界的数据越来越多，范围越来越广。然而，仅仅依赖于一小组专家和数据科学家分析，企业将这些信息嵌入到商业流程中的能力显然有限。

2018年，生命科学企业将大规模地使用人工智能来扩大商业应用范围。随着规模的扩大，预测客户参与度等APP将变得更加无处不在。

4.虚拟现实将改变HCP的参与

随着越来越多的公司掌握技术，虚拟现实（AR）将很快成为医生教育过程中的一个重要部分，甚至可能成为主流。

2018年，生命科学公司将开始尝试这种新的形式，创建HCP（healthcare practitioner）演示文稿，以提高3D演示的学习效果。

5.公司将采用新的行业技术标准

2017年，行业开始共同定义技术标准，让客户更容易获得药物信息和服务。2018年，企业将开始采用使客户参与更容易的技术来实施这些标准。

6.基于风险的一切（RBX）将成为重中之重

随着适应性方法学的发展，向个体化医学的转变正在挑战传统临床数据收集的界限。

根据塔夫茨药物开发研究中心的最新研究，预计3年内使用的数据来源将从4个增加到6个。

为了利用这些额外的数据，基于风险的监测（RBM）将在2018年被基于风险的一切（RBX）所取代，后者是一种新的方法，可以分析每个数据点以作出更好的决策。

7.CRO将向临床现代化转变

占全球2/3以上的市场份额的八大合同研究组织（CRO）已经合并为六个，竞争非常激烈。

因此，CRO公司需要重新审视他们的业务，扩大服务内容。这要求CRO由传统的研发交易，逐渐转向更具协作性和战略性的伙伴关系的建立。

2018年，CRO将专注于技术和数据环境的现代化，并建立差异化。

8.合规和质量小组将会靠得更近

随着企业全球化进程加快，变更控制和变更管理变得更加困难。

根据行业咨询机构Kinapse统计，排名前20的药企能会在一年内评估4万多个变更请求，但被批准只有约15,000个。

2018年，合规部门将开始自动化变更管理流程，并开始与质量团队交换信息以消除信息差距。这样可以更容易地识别受影响的产品许可证，确定所需的变更申请，并制定全球提交策略。

9.企业将推进全球监管进程

生物医药企业面临持续全球化的压力，并将重点通过统一监管信息管理（RIM）技术来改变全球运营能力。

采用共享全球系统的通用RIM模式将简化与当地附属机构和国家的流程，以在全球监管环境中更有效地开展工作。区域办事处和个人分支机构将与总部在同一个系统中工作，能够提高数据质量和端到端的业务流程。

10.企业需要提交内容和数据的组合文件

最近，像即将出台的法规IDMP正在推动发起人组织仔细审查其产品相关信息的推进方法。

因此，越来越多的企业不得不更换流程和系统，将内容和数据相关的元素结合起来。

11.企业将采取云优先策略

虽然FDA新的质量标准计划在2018年实施可能会给制造商带来挑战，使质量体系和流程现代化的压力增大。但核心制造功能的持续外包和高成本的质量问题促使企业改进质量管理。

通过网络简化跨供应商、合同制造商和其他合作伙伴的途径，正在开始向云计算转移。企业利用云技术将会提高质量流程的效率和可视性。

12.生命科学产业将统一产品开发

随着企业整合多种不同应用平台的成本增加，企业希望将资源投入到产品创新中的想法受到一定阻碍。不过2018年，整个行业统一产品开发的趋势将会继续。

企业将专注于简化其在临床、监管和质量方面的系统和流程，以消除功能性孤岛，并提高整个产品开发生命周期的效率和合规性。

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