QC实验室网络版上线思考

国家局出台《药品数据管理规范》（征求意见稿），部分内容：

第五章 系统

第三十一条【原则】用于数据的收集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份、归档及检索的系统可以是计算机化的或纸质的，并至少应当满足以下条件：…….能够防止并发现对数据有意或无意篡改、删除、丢失、缺失、替换、誊写等不规范的操作；（二）当纸质和电子数据同时产生并被保存时，应当以电子数据作为原始数据；

第三十三条【计算机化系统要求】计算机化系统的设计、配置、验证、运行和维护，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、操作人员和相关文件（如用户手册和标准操作规程）应当符合相应GXP要求。

在信息碎片化、新闻爆炸化的今天，传统药企均从纸质版数据监管逐步转向电子数据的管控，再加上前几年peter baker的出现，将数据完整性提到了一个前所未有的高度下。QC实验室的电子数据如何满足“ALCOA”原则，使质量部各级人员惶惶不可终日，怎么修改，怎么审核，怎么备份，怎么恢复，怎么证明你的数据管控是合理的都成为现在、甚至未来几年实验室重点工作。

再此背景下，网络版数据库应运而生，各类仪器厂家均打着“我家软件都符合法规需求”的名号，开始新一轮竞标、上线工作，什么样的电子数据管控和操作流程才是最符合国内药企行情的呢？一直深感困惑。

出于这个目的，笔者大致总结个人跟进过的QC实验室三个网络版上线工作的流水账以及各类异同点（出于保密情况，隐去部分关键信息），供各位参考和交流。

单机版和网络版数据管控的区别

单机版电子数据均存储于电脑主机中，有被篡改时间，删除数据的风险。网络版通过域控或是中央控制器将电子数据实时上传至服务器，从而把控住电子数据最基本的真实性。

各家网络版对比招标：

1、传统药企QC实验室数据基本可分为光谱类、色谱类、其他类（电子天平、电脑接样）；将仪器类别分类完成后，则可考虑从关键性数据色谱类（GC/LC/LCMS）、光谱类（IR/UV/水分等）仪器优先接入。

2、市面上能够满足色谱和光谱类仪器接入网络版的基本是安捷伦、赛默飞、岛津、waters、梅特勒这几个厂家，另LIMS系统不在考虑范围内，因为贵并且并不能很好的满足国内传统药企的行情（不赘述，大家都懂）。

3、各类厂家网络版软件矩阵和优劣对比

彩蛋：有机会可以从药企对接人员角度写agilent和Thermo的相爱相杀历史。

4、企业考虑上线系统时，应从硬件、人员水平两个方面考虑问题，硬件是从实验室现有仪器的品牌、数量全面考虑兼容性、可操作性、后期维护的费用等。人员则是需配备职业IT和后期维护QC进行系统上线安装跟踪、调试、学习、维护。

5、服务器和备份服务器选择

现有的服务器基本配备为SQL和OracleDatabase两种，选择哪种意义均不大，对于实验室来说运行稳定即可。但两种数据库均存在备份后的数据，无法得知大小或是还原后无法对比是否与原始数据一致的问题。（此项内容求得三个厂家的一致回复，不需争论）

6、注意事项：服务器、数据库软件、操作系统软件均需购买正版，招标厂家会给出建议的品牌和型号，出于后期维护的成本和故障概率考量，希望各位重视此点，一定购买正版。

小编寄语：感谢墨十七童鞋的投稿，也欢迎大家踊跃投稿，谈谈自己在制药行业的工作心得和体会，有很少很少的稿费，祝大家新年快乐。