恒瑞医药坚守研发，笃行奋进新时代

几年来,恒瑞医药虽然要面对集采压力和业绩压力,但在研发投入上丝毫不退减。2022年上半年公司继续稳步推进国际化战略,报告期内公司海外研发投入共计5.19亿元,占总体研发投入的比重达到17.85%。

为了加快公司的国际化战略,恒瑞医药主要做了三点。

第一点是坚持自主研发与开放合作并重,在内生发展的基础上加强国际合作。公司在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍,掌握对整体项目进度的实际把控与主动权,实现在研项目的高效率运作与高质量执行,并积极进行新项目的临床研发规划,有效提高全球临床试验效率。同时,公司将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作,寻求与全球领先医药企业的合作机会,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化。

第二点是稳步开展创新药国际临床试验。报告期内公司共计开展近20项国际临床试验,在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下,公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估,稳步推进后续申报工作。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请,项目团队已经启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作。2022年6月,海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获FDA授予的孤儿药资格认定,有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式,拓展海外研发边界,丰富创新产品管线。

第三点是持续推进仿制药海外注册申请。钆特酸葡胺注射液和碘克沙醇注射液在美国获批上市,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的23个注册批件,另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了1个原料药注册申请、2个制剂上市申请,向欧洲递交了2个原料药注册申请、1个制剂上市申请,其他新兴市场也在逐步加强注册力度。