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临床试验:“说谎”的职业受试者

药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究,目的是确定试验药物是否有效和安全。

一般参与临床试验的志愿者可以获得一定的补偿,这就出现了一群专业的临床试验试用者为了获得更多的奖励,隐瞒身体的情况或是同时参加多个临床试验的情况。这种现象严重的干扰了临床试验的结果。

屡禁不止的职业临床试验受试者

专业临床试验试用者Patricia:

Patricia曾经不止一次的隐瞒自己的用药史。

有项临床试验招募志愿者的标准之一是在过去的两到三周内没有服用泼尼松醇。但实际上,Patricia几天前就吃了。

而在另一项关于严重过敏和鼻息肉的临床试验招募中,Patricia同样隐瞒了使用过和测试药物同类型的药物。在后来的采访中,她说,之所以隐瞒用药史,是因为这次试验她可以获得400美元的收入,这简直太有吸引力了。

专业临床试验试用者Janette :

Janette参加了一个评估肉毒杆菌毒素使用的临床试验。这项研究是无偿的,但可以免费获得医疗服务。和Patricia一样,她也隐瞒了自己的病史。

Devine等人对100名受试者进行研究,发现75%的受试者存在同时参加了两项以上的研究或隐瞒病史的情况。其中,大约33.3%的人隐瞒自己的健康问题,28%的人隐瞒用药史,20%的人隐瞒自己的毒品史。此外,还有25%的人夸大了症状以满足研究的纳入标准,而14%的人则假装患有与研究有关的疾病。

为了避免招募到职业受试者,有的临床试验会对志愿者进行生物学筛查,例如高血压等疾病的临床试验,生物学筛查会排除掉隐瞒情况的专业受试者。但是在主要是自我报告的抑郁,焦虑和慢性疼痛的研究中,受试者的隐瞒发生几率比较大而不容易被发现。

在2019年美国临床精神药理学学会的一次会议上,Weingard展示了一项对113项中枢神经系统试验的研究结果。在2016年8月至2019年3月,VCT筛查了10092名受试者。在498例违反纳排标准的病例中,有91例谎报了洗脱期,45例试图在同一地点参加了另一项研究,25例试图在不同地点参加了另一项研究,42例被发现试图同时参加两项研究。

研究人员在CTS数据库中确定了2192名申请进行偏头痛研究的受试者。结果发现,在18个月的时间里,大约19%的人试图参与另外一项研究,这其中,24%的人试图参与另一项偏头痛试验,而另外76%的人是申请参与重度抑郁症、精神分裂症和健康志愿者的研究。

精神病医生Thomas 博士说:“曾经有一个受试者在不到12个月的时间内就参加了多项研究。其中有7份报告同时填写,这对多项研究都产生了负面影响。”

指导专业受试者提高入选机会的平台

现在还有一些特殊的平台,这些平台声称可以指导受试者提高临床试验招募的入选机会。

Devine发现,有一个专业指导学科的平台,可以帮助他们提高入选机会。Devine说:“我们会向受试者支付60美元,但他们必须向这些平台支付40美元,以了解纳入标准。而在一些论坛上,有很多人会公开讨论如何伪造身份或隐藏信息以参加临床试验。”

许多专业受试者担心被排除在临床试验之外,因此论坛主持人标记了那些会检查受试者是否隐瞒的公司。并告诫论坛成员,如果他们想通过隐藏信息参加试验,应该避免哪些试验。

职业受试者的危害

这些职业受试者的行为可能会阻止有效药物进入市场,并进一步危害实际患者的健康。隐瞒身体状况和用药史,将导致临床试验结果出现偏差,会使试验结果无效,最后只能停止研究。或者使研究者错误的解释某种药物的疗效,未来真正服药的患者可能会面临用药风险。

职业受试者隐瞒病史和多次参与临床试验不仅是影响了研究,也会使自身的健康受到一定的损害。

Weingard指出,隐瞒病史或同时参与多项临床试验的受试者可能会出现副作用和严重不良反应,甚至死亡。

如何防止受试者隐瞒

Eric博士说:“我正在进行临床试验,发现很多参与者都说谎。当我查看他们的病历时,很明显发现了她们在说谎。甚至很多人只是更改了他们的姓名和身份以重复研究。因此,我正在尝试制定一些可以摆脱这些人的标准。”

一些研究人员试图寻求与一些公司合作,这些公司利用人工智能(AI)、生物识别技术和其他先进技术,防止临床试验中出现职业受试者。

尽管个别临床试验公司可以提供解决方案,但暂时还没有一个集中的受试者数据库。Devine说:“正如临床试验必须在clinicaltrials.gov上注册一样,也应该有一个全国性的、集中的受试者数据库。这样就能用生物识别技术来追踪受试者,以防止造假。生物识别技术,例如VCT和临床RSVP可以提供指纹扫描,以帮助研究人员标记哪些是职业受试者。

防止职业受试者参与临床试验不仅是为了保护研究,也是为了保护患者和受试者。希望能尽快有一个集中的大数据信息库,在保障志愿受试者隐私及信息安全的前提下,打通识别和互查功能,以期彻底解决职业受试者!

参考:

https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1740774513492917?rfr_dat=cr_pub%3Dpubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org&journalCode=ctja

https://www.medscape.com/viewarticle/933869

https://mp.weixin.qq.com/s/VW4W6QDeNeP2qmU8UEsl6Q

本文分享自微信公众号 - 科研猫(DoctorTommy)

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原始发表时间:2020-07-27

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