激光产品美国FDA认证注册要求及办理流程

激光技术在现代社会的应用很多，尤其在医疗、通信、材料加工等领域，激光技术发挥了巨大的作用。为了确保激光类产品的安全，凡是出口美国的激光类产品都需要做FDA认证。下面带您详细了解一下激光类产品FDA认证需要满足的条件。

涉及产品：

条码扫描仪

演示投影仪

瞄准激光器

测距仪

激光打印机

FDA标准和测试及标签要求：

FDA 的 CDRH 要求投放到美国市场的激光产品符合CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11 中规定的技术和标签要求。

CDRH 认可 IEC（国际电工委员会）发布的以下两项标准：

IEC 60825-1 – 激光产品安全

IEC 60601-2-22 – 医疗电气设备

标签要求

根据CFR 21 Part 1010.2，激光产品的进口商和制造商应在产品上贴上标签或标签。标签应声明产品符合美国的适用标准和法律要求。所有信息都应以清晰易读的英语书写。

这里有一些标签的例子，这被认为是产品的证书：

“Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.”

“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”

CFR 21 Part 1040.10 部分还解释了激光产品的一般标签要求。适用时，取决于危险等级。产品上应显示以下内容：

警告标识

具体警告声明

最大输出

脉冲持续时间（如果脉冲）

激光介质或发射波长

识别标签

识别标签必须包含以下信息：

制造商的名称和地址

制造地

制造月份和年份（完整书写）

激光产品和仪器制造商或行业所需的报告：

1.关于激光器和含有激光器的产品的产品报告编写指南

2.激光束显示辐射安全测试年度报告编写指南

3..FDA eSubmitter