细思极恐!美国FDA网站新出Data Dashboard,输美企业违规记录一查便知!

近日,美国FDA官方网站上新增加了一个搜索系统和页面——DataDashboard(https://datadashboard.fda.gov/ora/index.htm),用来帮助进口商、生产商和加工商更好地遵循食品安全现代化法案(FSMA)的三项法规:外国供应商验证计划(FSVP)、人类食品预防性控制法规(Preventive Controls for Human Food)、动物食品预防性控制法规(Preventive Controls for Animal Food)。这几项法规都要求进口商或生产商必须对其供应商的资质进行审核,并核实他们是否正在适当地发现自身的安全风险。对自己的供应商进行评估分析时,进口商或生产商必须调查该供应商的合规记录信息,看企业是否存在如警告信(warning letter)、进口拒绝报告(import refusals)、自动扣留名单(import alerts)、产品召回(recalls)、FDA验厂结果(facility inspection results)等方面的问题。

其实多年以来FDA网站一直都有这些合规记录信息,只不过它们在网站上分布地比较分散,要想调查的话,需要去多个不同的页面才能找到这些信息。而现在,Data Dashboard 将这些数据库链接集中在同一个页面上,并利用形象的图标和不同的颜色对这些数据库和信息资源进行了标识和区分。对于初步搜索来说,你只需要登录这一个页面就可以找到想要的初始搜索结果。

“Data Dashboard不帮你做分析”

由于这些信息都整合在一个页面上,这使得供应商信息审核的过程变得不再繁琐。Data Dashboard 将以前分散的数据库集中到一个页面上,并且不同的数据库对应着不同的图标,比较容易识别。然而,Benjamin L. England & Associates, 高级律师John Johnson对此向美国进口商评论道,“Data Dashboard是个很方便的信息检索工具,不过,虽然它能帮你快速地找到供应商的合规数据信息,但却不能告诉你这些数据到底具体意味着什么,你还需要对这些数据和结果进行分析和解释。例如,FDA向你的供应商发了进口拒绝报告(import refusal)或者把该供应商的名字列上了某个自动扣留名单(Import Alert),但实际上这个拒绝报告或者自动扣留名单可能跟你所进口的产品并没有太大的关系。 因此,你需要利用Data Dashboard上的原始数据分析一下自己所进口的产品是否可能存在风险,然后再制定一个合理有效的供应商验证策略,因为Data Dashboard不会为你提供具体的评估分析。”从根本上说,Data Dashboard 的确整合了大量有用的信息,不过这些信息仍需进一步的解释和分析才能为进口商的FSVP合规提供切实有效的帮助。

对美国进口商来说,在进口产品到美国时,如果不清楚FSVP法规的要求,也不太了解应该如何遵循FSVP法规,FDAImports.com, LLC和Benjamin L. England & Associates的律师团队和咨询顾问可以协助您了解自己的FSVP合规义务以及如何做到合规。FDAImports.com和3iVerify合作建立的FDAiVerify.com()将为客户提供高效、便捷的FSVP合规解决方案。

关于高级律师:John Johnson

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20180803G1296600?refer=cp_1026
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