MLSTCC-制药用水上位机系统 V1.0（三）-用户管理、审计追踪、版本控制

【摘要】本文对MLSTCC V1.0上位机系统中的用户管理、审计追踪和版本控制三个功能进行描述。

【关键词】上位机系统；计算机验证；GAMP5；数据完整性；审计追踪；报警管理；数据报告；能源管理；Wincc

一、MLSTCC V1.0系统简介

MLSTCCV1.0是摩成科技针对制药厂制药用水系统开发的一套上位机系统。

该上位机系统除了具备工艺浏览,数据管理(存储，备份，还原)等基础功能外，同时满足国家食品药品监督管理总局于2015年12月1日颁布的《计算机化系统》附录以及美国联邦法规21CFRPart11电子记录/电子签名之规定。

该系统还具备强大的数据分析，数据共享，数据计算等功能，为生产及企业能源管理提供参考数据。

二、MLSTCC V1.0运行环境

1、硬件要求

2、软件要求

三、功能介绍

1、用户管理

用户管理可用来分配和管理运行系统中操作的访问权限，以及组态系统中组态的访问权限。所有操作员站都包括在用户管理系统中，包括WinCC/Web Navigator客户端和WinCC/DataMonitor客户端。用户管理器还支持集成到Windows中的通过SIMATIC Logon实现的集中式用户管理。

还可通过WinCC UserAdminControl在运行系统中使用和编辑用户管理。

2、版本控制

一旦设备或者工厂投入了运行，由于生产制造的调整或扩展，对组态进行更改就变得必不可少。为此，完整地记录组态的更改并形成项目版本，使得项目工程师或者工厂操作员始终能返回到修改之前并安全地重新运行项目，就变得至关重要。借助Wincc/ChangeControl，自投入生产伊始直到其后在整个使用寿命期间对工厂所做的任何修改，都可以记录下来，并可以采用已修改版本进行归档。项目版本工具能够备份可重构项目，恢复制定版本项目或者提供版本文件。

WinCC/ChangeControl是WinCC/Audit的功能组件，用于跟踪工程组态阶段或在线操作时的工程组态变更。所有的更改数据都会记录在审计跟踪中。

该组件支持以下两种工程组态变更：

•WinCC数据库更改或在WinCC Explorer项目管理器中执行的变更，如变量管理变更或创建一个用户组

以及

•更改文件，即文档管理。文档管理用于对系统图像、脚本和记录布局以及客户特定文档进行管理，并将相应的中间版本存储为备份。项目版本定义作为WinCC/ChangeControl一个组件，可对WinCC项目进行归档并创建各种可重现的项目状态或定义跟踪的起始时间点。在审计跟踪中，包含有项目版本的创建者、已创建或删除的项目版本号等信息。审计跟踪信息为防篡改型，无法更改或删除，可使用导出功能将审计跟踪导出为XML文件或进行归档。

就像使用WinCC/Audit一样，组态过程、文档控制以及项目版本的变更跟踪可以在审计跟踪中进行。然而，与WinCC/Audit的不同的是，不支持操作跟踪。取而代之的是，为那些仅需实现项目管理(包括更改跟踪和版本控制)的项目，提供了一个特定优化的，低成本和高效的选件包。

3、审计追踪

审计追踪功能中包含版本控制中的所有功能，同样可用在运行系统中对用户操作进行跟踪。

基于跟踪功能，可快速了解设备的操作人员、操作时间以及操作状态等信息。除了记录操作员操作之外，审计跟踪还会记录配方或用户日志的开始时间和更改信息。基于特定对象或事件（如，功能按钮或滑块），也可记录某一类操作，如按下功能按钮、移动滑块以及审计跟踪中的审计输入功能活动

审计追踪内容

•账户登录与退出

•系统事件

•操作者操作记录

•工艺参数修改记录

•阀门动作记录

优势

•组态跟踪快速便捷

•审计跟踪中的工程组态变更与操作员操作无缝自动记录

•审计跟踪信息无缝记录和快速分析，显著降低工厂停机时间

•通过所有数据库信息和应用文件记录各种既定的WinCC项目状态

•无缝记录项目编号、用户及注释等各种项目版本定义信息

•WinCC单站和多站系统，单项目和多项目解决方案，客户端/服务器架构均支持对项目进行全方位跟踪

•基于FDA 21CFR Part11 & EU 178/2002标准要求，大幅降低工程组态成本

•满足食品药品管理局(FDA)对制药行业的严苛要求

小结

上位机系统是制药用水系统的数据管理中心，主要记录了各个设备在运行中的各项工艺参数、设备状态、历史数据等重要数据。同时，上位机系统具备历史数据的备份与恢复，对各设备的操作进行审计追踪。

在信息化方面，可配制为C/S、B/S、网络发布、手机终端浏览等功能。

强大的数据分析功能，根据现场各传感器传递回来的各个数据，进行智能分析，最终以图表形式提供给操作者。

参考文献

1.国家药品食品监督管理局，药品生产质量管理规范（2010年修订），2010

2.国家药典委员会，中华人民共和国药典2015年版，中国医药科技出版社，2015

3.European Pharmacopoeia 9th，2016

4.U.S. Pharmacopeia NationalFormulary 41，2017

5.WHO Expert Committee onSpecifications for Pharmaceutical Preparations fourty-sixth Report，Annex 2：WHO Good ManufacturingPractices：Waterfor Pharmaceutical Use，2012

6.FDA，Guide to Inspections ofHigh Purity Water Systems，1993

7.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，中国医药科技出版社，GMP实施指南，2010

8.化学工业出版社，制药用水系统，2016

9.良好自动化生产实践指南（第五版）

10.Wincc在线帮助文档