MLSTCC-制药用水上位机系统 V1.0（二）-历史数据、报警管理

【摘要】本文对MLSTCC V1.0上位机系统中的历史数据和报警管理两个功能进行描述。

【关键词】上位机系统；计算机验证；GAMP5；数据完整性；审计追踪；报警管理；数据报告；能源管理；Wincc

一、MLSTCC V1.0系统简介

MLSTCCV1.0是摩成科技针对制药厂制药用水系统开发的一套上位机系统。

该上位机系统除了具备工艺浏览,数据管理(存储，备份，还原)等基础功能外，同时满足国家食品药品监督管理总局于2015年12月1日颁布的《计算机化系统》附录以及美国联邦法规21CFRPart11电子记录/电子签名之规定。

该系统还具备强大的数据分析，数据共享，数据计算等功能，为生产及企业能源管理提供参考数据。

二、MLSTCC V1.0运行环境

1、硬件要求

2、软件要求

三、功能介绍

1、历史数据

在历史数据功能中，系统对纯化水机、纯化水分配、蒸馏水机、纯蒸汽发生器、注射用水分配系统中的各个温度、PH、ORP、电导率、TOC、流量、压力、泵频、调节阀开度等工艺参数进行实时存储。存储时间间隔为每隔一分钟存储一次。数据存储在计算机硬盘上，在满足数据备份条件时（例如:2年），系统会自动将历史数据备份在系统指定的硬盘路径上。

历史数据功能由以下几个功能部分组成

·数据浏览及打印

通过查询条件，可查询符合条件的历史数据。以表格形式显示。查询条件可按照“时间范围”、“开始到结束的时间”、“测量点数量”来进行查询，查询界面如下。

·历史数据统计

选中需要统计的历史数据，系统会自动统计出选中时间段数据的最小值、最大值、平均值等相关统计信息

·历史数据导出

历史数据支持导出功能，可将查询出来的历史数据导出Excel文档，在非本地计算机上浏览。导出文档的数据格式为“*.CSV”文档。导出的文档的数据具备数据完整性。可通过Audit View软件验证文档数据的完整性。

·数据备份及恢复

当存储历史数据满足备份条件时，系统会自动将历史数据备份到系统指定的硬盘路径。一般情况下，数据备份的周期为2年。如果系统中数据量过大，还需考虑数据库文件的大小，需指定数据库文件到达一定容量时备份。

备份的历史数据需定期检查文件是否完好。将备份的数据拷贝的本地计算机上，点击数据浏览工具栏上的“连接备份”按钮，打开历史数据数据库文件。选择存放历史数据文件的路径，点击确定，即可加载历史数据文件。

·消毒/灭菌数据报表

在制药用水系统中，消毒和灭菌为非连续性控制过程。消毒和灭菌为定期执行的程序动作。消毒/灭菌数据报表提供可按照日期来进行查询历史消毒灭菌数据。并提供报表预览和打印，同时系统会以PDF文件进行数据存档。

在消毒/灭菌数据报表界面，会预览出最近50条的消毒/灭菌数据。如下图

如果想查询某一段时间内的消毒灭菌记录，可通过查询按钮查询该段时间内的消毒灭菌记录，如下图

在查询历史数据时，可选择是否打印在该消毒灭菌时间内的“系统时间”、“审计追踪”、“温度数据”，如下图

点击“预览”按钮预览报表，如下图

·历史数据曲线

历史数据能以曲线形式显示出来。可通过移动标尺来查看某一时间点的数值。曲线浏览具备放大、缩小、移动、局部放大等曲线功能。同时历史曲线也支持数据导出、数据统计等功能

2、报警管理

报警系统也成为消息系统。消息系统处理由在自动化级别系统中监控过程动作所产生的结果。消息系统通过图像和声音的方式指示所检测的报警事件，并进行电子归档和书面归档。直接访问消息以及各消息的补充信息和用于处理消息的帮助，可确保能够快速定位和排除故障。

报警管理功能由以下几个功能部分组成

·数据浏览及打印

通过查询条件，可查询符合条件的报警数据。以表格形式显示。查询条件可按照“开始到结束的时间”、“编号”、“类别”、“消息文本”、“错误点”来进行查询，查询界面如下。

·报警数据统计

报警数据统计功能，可统计出每条报警信息发生的频率、时长等相关信息

·报警消息帮助

当有报警发生时，精确定位报警点、提供报警信息、触发消息的可能原因、建议采取的措施以及在响应时间内操作员未作出响应的影响

·历史报警数据导出

报警数据支持导出功能，可将查询出来的历史数据导出Excel文档，在非本地计算机上浏览。导出文档的数据格式为“*.CSV”文档。导出的文档的数据具备数据完整性。可通过Audit View软件验证文档数据的完整性。

·数据备份及恢复

当存储历史报警数据满足备份条件时，系统会自动将历史报警数据备份到系统指定的硬盘路径。一般情况下，数据备份的周期为2年。如果系统中数据量过大，还需考虑数据库文件的大小，需指定数据库文件到达一定容量时备份。

备份的历史报警数据需定期检查文件是否完好。将备份的数据拷贝的本地计算机上，点击数据浏览工具栏上的“连接备份”按钮，打开历史报警数据数据库文件。选择存放历史报警数据文件的路径，点击确定，即可加载历史数据文件。

小结

上位机系统是制药用水系统的数据管理中心，主要记录了各个设备在运行中的各项工艺参数、设备状态、历史数据等重要数据。同时，上位机系统具备历史数据的备份与恢复，对各设备的操作进行审计追踪。

在信息化方面，可配制为C/S、B/S、网络发布、手机终端浏览等功能。

强大的数据分析功能，根据现场各传感器传递回来的各个数据，进行智能分析，最终以图表形式提供给操作者。

参考文献

1.国家药品食品监督管理局，药品生产质量管理规范（2010年修订），2010

2.国家药典委员会，中华人民共和国药典2015年版，中国医药科技出版社，2015

3.European Pharmacopoeia 9th，2016

4.U.S. Pharmacopeia NationalFormulary 41，2017

5.WHO Expert Committee onSpecifications for Pharmaceutical Preparations fourty-sixth Report，Annex 2：WHO Good ManufacturingPractices：Waterfor Pharmaceutical Use，2012

6.FDA，Guide to Inspections ofHigh Purity Water Systems，1993

7.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，中国医药科技出版社，GMP实施指南，2010

8.化学工业出版社，制药用水系统，2016

9.良好自动化生产实践指南（第五版）

10.Wincc在线帮助文档