赋能！看医疗大数据如何为临床科研插上“翅膀”

数据是临床科研的基础，但是临床医生需要何种数据？面对“海量”数据，临床医生又该如何入手、如何处理？今年《中华消化外科杂志》发表的原发性肝内胆管癌（ICC）大样本回顾性研究，或许能够带来一些启示。

原发性肝内胆管癌（ICC）是发病率仅次于原发性肝细胞癌的肝脏恶性肿瘤，其恶性程度高，预后差。近年来，ICC发病率和病死率均呈明显上升趋势，外科手术治疗是ICC的主要治疗手段，但患者术后5年生存率仅为15%~40%。

多数学者认为ICC容易发生早期淋巴结转移，同时，淋巴结转移会影响ICC患者的预后，但是联合淋巴结清扫是否能提高患者预后？对于这一问题，学术界目前仍存在争议，目前国内尚无评估淋巴结清扫临床价值的多中心大样本临床研究。

研究概要

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研究简介

本研究回顾分析了2007年4月至2017年11月国内12家医疗中心收治的1321例 ICC 患者的临床病理资料，分析 ICC 的临床病理特征及淋巴结转移特点，旨在为 ICC 规范化联合淋巴结清扫提供临床依据。

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研究方法

研究采用回顾性病例对照研究方法，采取免知情同意的方式回顾性抽取患者全量数据（除去敏感信息），包括电子病历系统（EMR）、医院信息管理系统（HIS）、检验信息管理系统（LIS）、医学影像存档和通信系统或放射科信息管理系统（PACS）、移动护理信息系统、重症监护信息系统、手术麻醉信息管理系统、病案管理系统。运用ETL技术提取分析患者信息，即数据抽取（Extract）、清洗（Cleaning）、转换（Transform）、装载（Load） 过程。

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研究结果及结论

在904例施行肝切除的患者中，346例行淋巴结清扫，其中157例发生淋巴结转移，提示国内淋巴结清扫率低，但淋巴结阳性率较高。肿瘤原发位置不同，其淋巴结转移率差异存在统计学意义，左半肝淋巴结转移率高于右半肝。原发肿瘤直径是ICC 发生淋巴结转移的风险因素，也是影响患者预后的重要因素之一。同时，研究发现ICC 原发部位不同，其可能的相关致病因素也存在差异。

淋巴结转移是影响ICC患者预后的重要因素之一，但是ICC常规淋巴结清扫尚未规范化应用且清扫范围尚不明确，本研究对我国ICC淋巴结清扫临床实践现状及转移淋巴结特点进行了大样本回顾分析，为今后开展样本、多中心的前瞻性随机对照研究提供了依据及参考。

大数据平台

助力“打破”临床科研数据壁垒

本研究中，共纳入12家医疗中心10年内收治的ICC患者1321例，抽取了每例患者近十个临床数据系统的全量信息，而这些信息通常存在数据量大、记录标准不一、数据粗犷、难以简单整合等特点，使回顾性统计分析困难重重。通过借助医渡云科研协作平台，研究完成了“海量信息”的数据清洗及处理，节省了大量的人力及时间。

图. 医渡云平台数据清洗及整合后的患者信息模型示例

从2013年至今，我国颁布了多项与健康医疗大数据相关的政策意见，要求规范和推动健康医疗大数据的融合共享及开放应用。健康医疗大数据已经成为我国重要的基础性战略资料，被纳入国家大数据战略布局，这预示着我国医疗即将进入大数据时代。

临床科研对于推动医学进步及发展必不可少。临床科研是指对临床医学资源的发掘、收集、整理及利用，其中大样本、多中心临床研究是目前疾病诊疗及药物开发的主要循证证据来源。但是，在开展临床科研的过程中，往往面临数据收集难，数据完整性、准确性、及时性差，非结构化数据多难以统计分析，且不同医疗机构间数据无法互通互联等问题，这使得临床科研成为一项要耗费大量人力、财力和时间的工作，严重制约了科研成果的产出。

本研究采用的医渡云科研协作平台则通过对大规模多源异构医疗数据进行集合和融合，以大数据技术、专病库为支撑，解决多中心临床研究项目需求，为医学研究者提供专业、高效、便捷、安全的在线医学研究全流程智能服务。通过医渡云科研协作平台，不同疾病领域的专家学者将共同搭建医学研究网络，快速创建或参与研究项目。同时，通过分享疾病研究模型及人群队列，可提高研究的患者入组效率，加快研究进度。

从支撑随机对照研究（RCT）到真实世界研究（RWS），再到加速新药研发扩大药物适应证，医疗大数据赋能临床科研的示例不胜枚举。随着医疗大数据技术不断进入临床实践，期待更多临床医生能够以开放、辨证的态度，合理利用大数据技术，探索发现更多科研灵感，辅助临床科研工作，打通临床科研与疾病诊疗间的“数据通路”。

（上海交通大学附属新华医院汤朝晖教授审校）