恒瑞最新动态，PD-L1 进入三期临床

大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。

我是播报员小新，今天周五，为大家带来行业内的 5 条重要新闻。

国家局分享 12 个一致性评价指导文件

今日，国家局发布了 12 个一致性评价指导文件，是一致性评价办公室、cde 和各省局沟通交流讨论会的成果。

▲ 扫码下载 12 个文件

恒瑞 PD-L1 进入三期大临床

今日，恒瑞启动 PD-L1 的 III 期临床，据了解此番为II期 III 期一起做。

▲图片来源：Insight 数据库

Insight 临床试验数据库（https://db.dxy.cn/v5/）显示，本研究评价 SHR-1316 联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期，评估 SHR-1316 联合标准化疗方案的安全性和有效性。

目前内资企业处在III 期的还有以下企业：

▲图片来源：Insight 数据库

国家版分级管理政策征求意见

11 月 23 日，商务部发布关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知。

到 2020 年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，工作机制运行良好；药品零售行业信息化管理水平大幅提高，行业监管科学性和有效性显著提升。

到 2025 年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立；药品零售行业信息化、集约化和标准化程度进一步提高，行业现代化水平达到国际领先标准。

▲图片来源：商务部

信达生物 CD47 单抗

IBI188 启动临床

今日，Insight 数据库显示，信达生物 1 类创新药重组全人源抗 CD47 单克隆抗体（IBI188）正式进入临床试验阶段，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

目前，国内该靶点仅有 5 个在研品种，且处于第一梯队的只有恒瑞医药 SHR-1603 和信达 IBI188，两家处于临床试验中；其余均处于临床前研究中。

国内史上最大医药并购案将诞生

11 月 22 日，上海莱士公告，拟作价约 50 亿美元并购全球血液检测领域的绝对龙头企业 GDS，通过对价换股，将引进 GDS 的原股东暨国际血液巨头基立福 Grifols 成为公司的战略股东。同时，公司还将拟作价约 5.89 亿欧元并购德国拥有 70 年历史的全球性全产业链血液制品公司 Biotest。

凤凰网财经指出，这两项交易的金额折合人民币将近 400 亿元，如果交易顺利完成，上海莱士将诞生中国史上最大的医药并购交易。

以上内容精选自 Insight 数据库每日医药新闻

我们打个赌吧

又到周末了

离 2018 大限又更近一步了

大家一起预测下

国家局哪天会发 289 品种处决文件呢

12 月 3 号？4 号？...还是31 号？

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