共商研讨，构建中国特色药品追溯体系

药品信息化追溯体系建设研讨会现场。（杜然浩 摄）

落实企业主体责任，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，成为近几年监管部门、专家学者和业内人士关注的焦点。

12月20日，药品信息化追溯体系建设研讨会在四川乐山市召开。作为产学研用各领域携手共同推进药品信息化追溯体系建设的一次努力与尝试，此次研讨会邀请了中国工程院院士沈昌祥、谭建荣等权威专家，围绕加快推进药品信息化追溯体系建设、提升药品质量安全保障水平等话题进行了深入研讨。

热议法规 探索中国标准

据统计，目前世界上已有40多个国家和地区发布了药品追溯相关法律法规。近年来，我国也一直在稳步推进药品追溯体系建设。今年11月，国家药品监管局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）。研讨会上，专家学者与行业人士围绕《指导意见》进行了深入探讨并达成共识：我国在移动支付及大数据应用方面领先世界，应通过共同努力，找到一条构建中国特色药品追溯体系之路。

“因为产业结构不同,所以中国不能完全学习国外的方法。我们需要探索出自己的药品追溯体系建设之路。” 浙江清华长三角研究院分析测试中心主任蔡强提出，希望探索新技术、新概念的应用，以解决追溯体系建设中出现的问题，从而不断完善方法、探索新路。

美国食品药品管理局（FDA）原评审组长孙立英指出：“虽然FDA是药品溯源建设的先行者，但无论我们怎么跟美国学习，都需要明白中国和美国存在着文化差异、制度差异和监管体系差异。这个既定事实需要我们在建设药品追溯体系时根据自己的情况进行摸索，建立中国标准。”

综观世界各国的药品追溯体系，并没有统一的模式，都是各国根据自己的特点而设计建设。《指导意见》亦根据我国以往建设情况明确提出，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。相比过去的药品电子监管系统，《指导意见》对药品追溯系统建设展现出更为开放和包容的态度。

对此，国家药监局信息中心主任黄果介绍，追溯系统建设应当充分体现企业的追溯责任，充分体现整合共享现有资源的思路，以及技术和管理两个层面齐头并进。为配合《指导意见》的编制，信息中心前期进行了多方调研，提出了完善药品信息化追溯体系建设的工作建议。如建议监管部门在企业已建有的追溯系统基础上，构建药品追溯协同服务平台，打通全链条数据；同时，组织建设追溯监管系统，根据监管需求，监控药品流向，实现风险预警、决策支持等功能。

江苏淮安市食品药品监管局局长邱金义认为，建立追溯体系的目的之一，是让老百姓从溯源信息中获得安全感。虽然建设药品追溯体系还有很长的路要走，但相关文件和标准都在快速出台，表明国家药监局正在积极推进此事。

创新应用 企业“各显神通”

建设药品追溯体系，尤其要注意信息真实、安全与保护问题。中国工程院院士沈昌祥认为，要依据《网络安全法》实施网络可信身份战略。网络身份可信验证可按业务类型、应用场景、安全要求区分，是网络行为主体（用户）与其真实合法身份信息的一致性验证过程，有助于保护公民个人信息。

那么，在助力监管部门和药企建立药品追溯体系时，如何确保信息准确与安全？如何处理海量数据？

针对确保信息准确与安全问题，北京数衍科技有限公司创始人兼CEO王占宏介绍了数衍科技自有原创的“数据桥接”技术。该技术建立了孤立系统间数据的连接互通；基于“源数据”加密和匿名数据治理技术，可以确保数据安全。同时，该企业拥有应用简单、成本低廉、可快速推广的互联网服务模式，可确保数据全面完整。

“在海量数据处理上，联通大数据已形成一套完整的解决方案。”联通大数据有限公司首席技术官宋雨伦介绍说，目前自己所在公司存储资源有90T，1200台机器对30T数据进行加工。在对数据加工的过程中，联通大数据在平台的稳定性、解决方案、产品开发、数据自理等方面形成了一定优势。

此外，在打造生态圈上，亦有企业做了尝试。航天信息股份有限公司高级咨询师周磊介绍，该公司将信息流、资金流和物流三流融合，通过区块链体系，纳入监管部门、企业、消费者以及金融机构等多方主体，将药品追溯体系扩大为药品供应链体系。

在食药质量追溯体系建设上，贵州科学院积累了大量经验。该院院长谭红介绍，目前在该院检测云平台上，检测者可以像网上购物般直接下单进行实验。操作已经实现全面自动化，确保追溯数据的准确性。如在检测微生物时，平台系统可以自动移动培养皿，自动拍照，自动计数。

北京嘉华汇诚科技股份有限公司副总经理辛明辉分享了其在追溯系统形成的结果利用方面的思考：“一方面，希望追溯大数据能为监管部门的决策提供支撑，达到智慧监管的效果；另一方面，应发挥医药大数据应用价值，帮助医药供应链各环节参与方发现机遇，回避风险和潜在威胁，助力企业运营决策的调整与优化。”

共谋发展 释放数据潜能

“现在大数据可根据每个人的需求推送相关商品，未来大数据如何根据人体健康状况准确地推送OTC药品，仍需做进一步研究。”中国工程院院士谭建荣围绕大数据思维与应用发表了自己的看法。他认为，人们越来越关注健康，药品追溯体系建设的重要性凸显。当前，开发建立“全民健身教练”平台，分析应用人体运动功能方面关键性指标监测数据，开展健身运动风险评估，订制个性化健身指南，实现科学健身，是体育大数据挖掘应用的方向之一，这对药品追溯信息的应用也有启示作用。

不少业界人士已经意识到利用新技术、新思路挖掘药品追溯信息附加值的重要性。

“现在很多监测数据都‘躺’在我们的电脑里，没有得到深入利用。应对检测数据进行筛查分析，通过预测、模拟，发现哪些是高风险的食品药品，进而对其靶向抽检。这样不仅可以节约检验检测成本，而且可以提高监管效能。”蔡强认为，在大数据时代进行食品药品安全风险管理，应在抽检追溯数据上下功夫。

“如何盘活追溯数据是我一直在思考的问题。是否能有市场化的手段，像实物贸易一样建立数据贸易机制，促进上下游数据共享。”北京嘉华汇诚科技股份有限公司副总经理皇甫溯表示，嘉华一直在探索如何挖掘利用脱敏数据的有效价值。

“保证药品安全是建立药品溯源体系最重要的目的，但并不是唯一目的，它对促进药品创新和仿制药发展、上市后药品和生物制剂的安全性评估等都能发挥重要作用。此外，国家需要对短缺药、断供药进行预测和产量把握。事实上，在溯源过程中就可以发现这些可能出现的问题，指导及时解决。”孙立英说。

文/《中国医药报》记者 蒋红瑜

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