3D打印医疗植入体的安全性、国内审批流程及存在的问题

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3D打印技术在个性化骨科医疗植入物领域已有很多应用案例,如3D打印的颅骨、下颌骨、肩胛骨、胸骨、脊柱笼、髋臼杯、膝关节、截骨融合器等,均已在临床手术中获得了应用,部分产品也已实现了稳定的批量化生产。

由于骨科植入物直接与患者的生命健康息息相关,因此在手术植入之前必须完成大量的研发试验,包括原材料的选取和测试、结构形式的确定、动物试验的验证、临床手术的实施等等。经过多年实践,3D打印骨科医疗植入物在应用过程中积累了很多宝贵的经验。本期,我们对3D打印医疗植入体的安全性及国内审批流程和注意事项进行介绍。

▌材料、设备、认证三位一体

材料是金属3D打印植入物的核心部分之一,使用第三方的粉末材料意味着需要承担更多的产品一致性风险,也需要重新梳理工艺流程。而用绑定原厂进口的粉末材料则会增加产品的成本。因此,医疗器械制造商需要在最开始时就要考虑材料成本和安全性的问题。

SLM制造的髋臼杯

设备也是实现产品稳定制造的重要因素,对于医疗产品的打印,应当一台设备专门用来生产一种材料,一机多用不仅无法保证安全更无法通过医疗认证。工艺品质的一致性也很重要,减少人机交互时间并确保高标准的系统安全性,使得许多医工所完成了众多高标准的定制化植入体制造。

Materialise公司创始人表示,医疗认证是一个复杂过程,它不仅是一台设备需要认证,而是整个制造流程都需要严格审查。这造成了医疗审批的困难,也限制了3D打印植入体的普及应用。接下来我们来了解国内是如何做的。

▌国内3D打印医疗植入物审批流程

骨科医疗植入物属于三类医疗器械,国家食品药品监督管理局(NMPA)规定对其实行生产许可证和产品注册制度,此类产品需经过严格的临床试验过程和审批流程,取得产品注册证需要较长的周期,普遍长达3-5年。

金属打印的脊椎植入物

国家食品药品监督管理局的审批流程如下:在收到完整的申请资料后,开具受理通知书。之后于50个工作日内,做出是否给予批准的决定。对不予批准的应书面说明理由。申请者对NMPA的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内提出复审申请。若有违反规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,NMPA将撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。

3D打印的陶瓷植入物

对骨科医疗植入物的要求包括材料的生物相容性和生物毒性、植入物与局部解剖组织的匹配程度、植入后与原组织所构建的生物力学环境等。考虑到上述因素,医用3D打印材料的种类就受到诸多限制。其中常用的金属植入物材料包括钛合金和钴铬钼合金。常用于SLS技术的生物高分子材料有4种:左旋聚乳酸、聚己内酯、聚醚醚酮(PEEK)以及聚乙烯醇(PVA)。生物活性陶瓷材料则包括羟基磷灰石(HAP)和β-磷酸三钙(β-TCP)等。

▌国内3D打印医疗植入物审批过程存在的问题

按照现行的医疗器械审批制度对3D打印产品进行审核,目前还有两个突出的问题亟待解决。既有3D打印技术本身需要解决的问题,也有管理制度创新的问题。就3D打印技术本身而言,用该技术生产出的关节假体、脊柱固定系统等,目前较多考虑的是其静力学性能,对于其磨损性能、疲劳性能则关注较少,需要进一步的验证。此外,目前关于3D打印产品的研究主要集中在前期结构设计方面,较少关注产品成形过程中组织结构的变化。如何将3D打印技术结构设计与成形过程中的组织研究结合起来,客观评价产品的安全性能是未来研究的重点。

3D打印的椎间植入物

从行业监管的角度来看,目前这套审批制度是根据批量产品的生产特点设计的,但个性化骨科医疗植入物不可能针对每个个体进行临床试验,关于这方面的法规指导缺失,导致医生、企业家、工程师无所适从。建议监督的重点从临床试验往前推移,深入到产品生产的流程中,从选用的打印材料是否符合安全性,生物相容性标准、打印成型产品是否有效(与预期的相应功能重建、替代、补偿的实现程度)、植入人体后是否可靠(有效性在多长时间内能稳定发挥作用)等方面进行更加全面、细致、深入的考察,从管理制度上加以创新,从而解决3D打印骨科医疗植入物的监管难题。

END

目前,FDA已批准的3D打印骨科植入物达百余个,其中不乏国内产品。同时国内的研发应用也取得了很多成果,在材料选择、认证流程制定、配合主管部门审查等方面积累了很多经验。国内定制式医疗器械的法规标准同样进步很快,3D打印植入性器械的技术工艺已被纳入监管范围,相关的收费标准也不断在得到明确。

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