何公欣：药品供应链管理的关键及疫情下的特殊考量

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学院药品制造管理课程教授、柯君医药科技有限公司董事长/总经理、原上海吉利德有限公司首席代表/总经理何公欣博士，在亦弘云课堂，根据自身多年的供应链建立和管理经验，针对制药企业供应链的重要性、各阶段管理重点、时间和地点上的考量以及新冠疫情下的特殊考量等内容，分享了自己的见解和经验。

一、建立和管理供应链的重要性

药品生产过程包括多个生产步骤，多个原料和中间体分别在不同的受托企业进行生产和制造。这些受托企业以及链接这些企业的运输和存储企业，构成了产品的整个供应链。考虑到制药行业受政府高度监管及与大众生活健康紧密相关的特点，需要有效的体系和方法以及强有力的团队来建立、管理和监控其供应链，才能创造委托和受托双方的共赢局面，形成能够稳定持续的商业模式。

在运行过程中，企业会选择能够进行专业分工、提升效率和成功率的外包或委托生产业务。选择优秀的、能够胜任的受托企业构成供应链的一环，平衡各方的利益关系，这种轻资产的运行模式，除了减少成本以外，同时能够提高人员和厂房设备的利用率，增加企业的灵活性和竞争力。

二、药物研发和生产各阶段的供应链管理重点

早期研究阶段：

供应链管理的重点是知识产权归属和保护，参与者、发明人以及知识产权和专利的所有者都需要明确定义。形式以外包为主，企业提供资金和其他资源的支持，一般不参加日常管理，每半年或一年有一次汇报会控制进度。

临床开发阶段：

供应链管理的重点是建立有强有力的项目管理团队，协调和管理企业内部多个部门以及外部多个受托企业，保证按时供货和项目进展。为了提高运营效率和市场竞争力，让药物早日上市产生销售，制药企业必须尽力安排好内部和外部资源，按质按时提供原料药和制剂，保证临床试验和毒理实验按时进行和完成，支持日后的工艺验证和上市申请。

商业生产和销售阶段：

供应链管理的重点是保质保量和长期稳定生产。实现这个目标的最好办法是找到和使用合适的受托企业，具有一定的经济能力和产能以及较好的质量控制和保证体系（GMP或非GMP）。当然，因为是商业生产阶段，成本控制也必须要考虑

三、供应链建立和管理在时间地点上的考量

何公欣博士课件

时间考量

二期临床时需要开始考虑建立供应链；二期结束三期开始时，选定主要生产商，进行主要稳定性批次的生产。这样在提交NDA时会有1-2年的稳定性数据。工艺验证批次的生产一般安排在三期临床的后期，产生的工艺验证数据可以在上市申请时使用。在整个临床阶段，必须提前安排好供应链，安排好主要稳定性和工艺验证批次的生产，安排好原料药和制剂的稳定性实验，这样三期临床结束就可以尽快提交NDA并获批。

在销售和生产量开始稳定后，要考虑产能安排和成本降低的问题，如可增加原料和中间体供应商、原料药和制剂生产商等；也可将在企业内部生产的原料药或制剂转移到外部企业（CMO）进行生产。

地点考量

用充分考虑化学工业的产能和产业链，包括原料和中间体、原料和制剂药生产商的分布区域等。

对于战争、瘟疫、地震等不可抗拒力的重大事件对供应链的影响要有所准备和安排：保持较高的库存，全世界适当分布的多重供应链，使用长期稳定和相互信任的供应商等。

四、新冠疫情下供应链的特殊考量

疫情对供应链短期及长期的影响

在短时间内，新冠疫情对制药业的影响完全是正面的，大大促进相关医药的使用和消费，如测试试剂、治疗药物、医疗设备、防护器材等。但这次新冠疫情的规模之大和时间之长是前所未有的，对供应链的短期和长期均有一定影响。

疫情期（从现在开始3-6个月）：企业最初如果建立了好的供应链，有较高的库存、全世界适当分布的多重供应链、长期稳定和相互信任的供应商，便能避免抵抗一些原料、中间体、药物、设备和物资出短缺的情况，有力抵抗灾难的冲击。

疫情后恢复期（从现在开始6-24个月）：好的药物包括小分子药物、抗体以及疫苗开始上市和使用，有好的药物和疫苗的企业以及好的设备和物资的企业会有很好的发展。

疫情后调整期（从现在开始2-5年）：受疫情发展的影响，受大国博弈和地缘政治的影响，在供应链全球化背景下，我国供应链一定会有调整，但是一个长期的过程。

中国制药供应链发展趋势

新冠疫情对全球制药供应链带来了一定的影响，也一定影响了中国制药供应链，政府和社会定会增加对医药工业的重视和投入。中国具有全球最完整的工业体系和产业供应链，又有巨大的市场，现在的中国正是面对一个利用全球化进程调整把中国以出口为主的外向型经济改变成以内需为主出口为辅更为平衡经济的最好机会。

何公欣 博士

柯君医药科技有限公司董事长兼总经理

药品制造管理专业能力培养项目课程教授

历任美国吉利德药物化学部研究员、高级研究员、总监，原上海吉利德首席代表/总经理。在美期间负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究，系替诺福韦新一代前药TAF主要发明人和研发项目负责人；回国后负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及供应链建立和管理，联系和管理150多家在中国的 CROs 和 CMOs。业务内容涉及药物早期研究、后期开发、临床试验、政府报批，以及商业生产。参与和领导了吉利德科学公司的艾滋药物、乙肝药物、丙肝药物，包括替诺福韦和索磷布韦在中国供应链的建立和管理。成立柯君医药科技有限公司，重点研发抗病毒创新药物。

作为药品制造管理项目“供应链管理”模块的课程教授，何公欣博士将从供应链建立的战略层面上对学员带来启迪与思考。新一期项目将继续优化，从“技术与管理”两个维度，围绕药品制造过程中的技术转移、工艺验证、全生命周期生产过程控制和质量管理的科学与技术实践，构建药品制造全过程的系统知识和专业技能，助力企业系统加强风险控制，全面提升生产与质量管理。