AI赋能创新药研发：国内CRO、CMO头部厂商梳理

一. 消息面汇总

近日，国内AI制药厂商英矽智能在《自然》杂志发表论文，揭示了公司使用AI开发TNIK抑制剂的研发过程，并首度披露该款AI药物的临床前和临床试验数据。

目前全球尚无AI研发药物上市，英矽智能的这款TNIK抑制剂是一款全新靶点新药，研发难度更高，因此备受业界瞩目。

与传统药物研发相比，AI制药被认为可以提高新药研发的效率及质量，降研发成本：包括药物筛选、靶点发现、分子设计优化等。

因此，AI制药领域日益受到青睐，全球各大药厂和生物科技公司积极投身其中。

二. 创新药研发流程

一款新药的开发需要经历：化合物研究、临床前研究、临床研究、药物注册与审批、商业化生产、上市销售六个主要环节。

新药上市往往带来显著的临床价值、社会价值、经济价值，但新药研发是一项复杂的系统工程，具有周期长、成本高、风险大的特点。

新药研发领域有着著名的双十定律：一款创新药研发过程需要耗时十年时间，花费十亿美元。

在药物上市前，还须经过临床前研究、临床试验的严格认证：临床前研究包括药学、药效学、药代动力学、安全性评价等；临床试验通常分为I-IV期。

三. 医药外包行业概览

为提高药品研发生产效率，将部分环节进行外包成为药企的选择。

医药研发外包服务覆盖整个新药开发环节，外包服务企业可以根据药企实际需求提供相应服务，帮助药企提高研发效率，缩短研发周期。

根据阶段不同，医药外包服务一般分为：合同研发外包服务（CRO）、合同生产外包服务（CMO）、生产研发外包服务（CDMO）。

四. CRO：服务于新药研发过程

CRO（Contract Research Organization）服务于新药研发阶段，主要包括：药物发现研究、临床前研究、临床研究三部分。

目前医药CRO的范围已扩展到新药研发各个阶段，包括：化学结构分析、药理学、药代学、药物配方、安全性评价、临床试验、药品申报等。

CRO行业全球主要的市场参与者包括：IQVIA、LabCorp、Syneos、Parexel、CharlesRiver、PPD、药明康德等。

国内CRO行业整体集中度较低，前十市占率合计40%，主要包括：药明康德、泰格医药、昭衍新药、睿智医药、诺思格。

泰格医药：专注新药研发临床研究及试验CRO，主要产品为临床试验服务、实验室服务。

昭衍新药：专业化临床前CRO企业，从事药物临床前安全性评价，拥有国内规模最大的药物安全性评价机构。

睿智医药：国内第三大药物发现及药物临床前研究CRO供应商，国内第二大生物药CRO供应商。

诺思格：临床试验外包服务提供商（临床CRO），具备临床试验全链条服务能力。

五. CMO：新药生产代工服务

医药CMO即医药生产外包服务，包括临床和商业化阶段的药物制备、工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产等。

CMO按服务类型划分为原料药、中间体（API）、制剂（DP）。

国内目前CMO（CDMO）市场集中度较低，厂商包括：药明康德、凯莱英、康龙化成、九洲药业、博腾股份、药石科技等。

药明康德：国内医药外包行业龙头企业，医药研发生产外包CRO、CMO一体化公司。

康龙化成：国际领先的CRMO企业，药物发现领域国内第二。为客户提供药物发现和开发的CRO、CMO一体化服务。

凯莱英：全球第五大创新药CDMO厂商，包括临床阶段药品、商业化阶段药品CDMO。

泓博医药：新药研发以及商业化生产一站式综合服务商，涵盖CRO、CDMO、CMO。