如何看懂FDA的执法工具数据库

如何看懂FDA的执法工具数据库

(一)Inspections Database(检查数据库)

FDA对监管场地(facility)会开展细致的检查以确认场地符合FDC&A要求的合规状态。

检查数据库有Classification, Project Area, FirmName, Country/Area, District等选项

1. Classification(将检查结果分为三类)

NAI-NoAction Indicated不需要采取行动

VAI-Voluntary Action Indicated自愿采取行动

OAI-Official Action Indicated官方审查需采取行动

2. Project Area项目领域(CDER下的项目领域分为6大项目)

Project 48 Bioresearch Monitoring生物研究监测

Project 53 Postmarket Surv. and Epidemiology上市后检测和流行病学

Project 56 Drug Quality Assurance药物质量保证

Project 58 Prescription Drug Advertising andLabeling处方药广告和标签

Project 61 Over the Count Drug Evaluation非处方药审评

Project 63 Unapproved and Misbranded Drugs未批准或贴错标签的药物

3.通过对FirmName, Country/Area, District等选项进行设定,我们可以检索到某个公司的检查记录,如检索恒瑞的检查记录如下所示

检查数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

(二)ORA FOIA ElectronicReading Room(ORA信息自由法案下的电子阅读室)

在ORA FOIA Electronic Reading Room界面上公开了许多FDA执法文件,如483缺陷信,部分公司的483回复信,警告信回复,场地检查报告(EIR)等,通过阅读执法文件可以归纳总结FDA检查的关注焦点以及公司回复缺陷的策略等

https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/ORA/ORAElectronicReadingRoom/default.htm

(三)Warning Letter警告信数据库

该数据库按照年份或者检查主题将警告信进行分类,也可以进行高级检索,如检索某个公司的警告信。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm2005393.htm

(四)Debarment List禁令清单

纳入Debarment List禁令清单的产品是禁止进口至美国的,更新如下:

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList/ucm600429.htm

原文转载,请标明出处“Alma药政法规解读”,谢谢!

广而告之:

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