北京怡安格的数字化转型实践：AceCTMS 如何成为临床试验项目管理的 “破局利器”？

在创新药研发竞争日益激烈的今天，临床试验的效率与质量已成为决定药物上市速度与成功率的关键因素。作为一家专业的临床试验现场管理组织（SMO）服务提供商，北京怡安格医药科技有限公司深谙精细化流程管理对项目成败的影响，始终将“降本增效、风险可控”作为服务升级的核心目标。为此，怡安格医药与国内先进的临床试验数字化解决方案服务商AceTeamwork达成合作，全面启用“AceCTMS临床试验项目管理系统”，通过多中心协同管理、随访管理、工时填报及据实结算等核心环节实现全面升级，推动临床试验管理从经验驱动向数据驱动跨越，为行业树立效率与质量兼顾的新标杆。

01、企业背景

北京怡安格医药科技有限公司，专注于提供临床试验现场管理组织（SMO）的服务，是在研究基地协助临床试验机构进行现场管理、开展临床试验和具体操作的专业服务企业。在创新药研发领域，尤其是肿瘤与自身免疫疾病等重点疾病研究方向上，也发挥着关键作用。

02、解决方案

AceCTMS系统是AceTeamwork自主研发的新一代临床试验全链路数字化管理平台，深度覆盖从项目启动、执行监查到结题归档的全生命周期管理。系统基于行业合规要求与SMO/CRO实际业务场景，构建“数据-流程-资源”一体化管理引擎，直击多中心协同效率低、随访依从性难追踪、人力成本核算粗放等核心痛点，赋能企业实现数据资产可溯源、操作流程可管控、资源投入可量化的精细化运营目标。

核心功能模块：

1）中心医院管理

创建和管理各中心医院及联系人信息库，从临床试验项目中可选择现有中心医院，也可添加新的中心医院、科室及研究者资质、研究团队构成以及过往参与临床试验的经验和成果。

2）项目管理

根据试验项目类型按需自定义不同的项目信息和立项审批流程，项目立项发起后审批人可以通过PC或移动端完成审批。项目经理可以基于试验项目类型从模板导入或自行编制符合SOP及法规要求的项目进度计划，并支持按多中心进行任务计划和里程碑管理。支持跨部门项目协作，让项目成员明晰自己所负责及参与的任务，做到心中有数，节约沟通成本。

3）工时管理

为了匹配试验项目进度和成本管控要求,可基于试验项目、各层级任务及任务的参与者设定预估工时。试验项目成员（CRC、CRA等角色）基于项目、中心医院及访视管理工作等填报实际工时，支持按自定义流程进行审批，实现高效、低成本收集不同项目下每个成员所花费的实际工时（正常工时，加班工时，休假工时等），同时结合预估工时和实际出勤打卡的有效性校验，确保项目人力成本核算的准确性和合理性。

4）员工出勤管理

员工基于手机定位签到打卡、发起休假、加班、出差、外出等申请，自动生成工时数据，按规则一键生成员工考勤表。

5）访视管理

支持按试验项目设定不同的随访规则，添加受试者后可以自动生成随访计划、随访提醒及随访登记等。涵盖受试者体征、药物使用情况、不良事件记录等关键信息，确保随访数据的完整性和一致性。帮助研究人员快速了解受试者在整个试验过程中的随访情况，为数据分析和报告撰写提供有力支持。

6）SAE报告

SAE报告支持研究者或CRC基于临床试验项目及中心医院，记录并上报 SAE/SUSAR 报告表。通过项目和中心医院的精准关联，确保报告的背景信息清晰、准确，便于后续的审核和分析。

7）据实结算

系统根据实际发生的费用和预设的结算规则，自动生成结算单。结算单详细列出了各项费用的明细，包括金额、费用类型、发生时间等，确保结算过程的透明化。据实结算支持自定义审批流程，结算单生成后，按照设定的权限依次流转至项目负责人、财务部门等角色进行审核。审批人可以通过系统实时查看结算单内容。

8）文档管理

基于试验项目及特定目录结构上传和归档项目文档，并提供自定义的安全机制，实现一般文档、存档文档和申报文档等资料的快速查询、在线预览和安全共享。

9）周报管理

根据试验项目下中心医院的入组进度等信息，自动生成项目进度汇报数据，同时支持在PC和移动端编辑和查看。

10）申办方管理

支持把项目授权给申办方，让对方可及时、有效的了解所属项目下各中心的进度、过程文档、项目周报、项目联系人等信息。

11）报表管理

通过报表管理，根据需求筛选想要查看的数据，AceReports系统“统计”功能提供多维度统计数据，并通过柱状、折线、饼状图等多种形式直观地展现这些数据。

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