抓住这三点，让疫苗生产记录造假无所遁形

近日“疫苗”、“药品”成了风口浪尖的话题，原因就是长生生物的的狂犬疫苗成产记录造假。目前，国家药监局正抓紧组织全国监管力量对全部生产、销售等全流程全链条进行彻查。药企如何完善自己的记录？以防备查？

其实21CFRPart 11的电子记录和电子签名的规范或标准就是很好记录和查证标准。

21 CFR Part 11背景链接

1997年3月，美国FDA颁布了联邦法规第11条款（21 CFR Part 11），条款指出特定条件下，电子记录、电子签名和纸质记录、纸质文件手写签名同等有效。此规定适用于FDA所有领域，旨在允许电子技术的广泛运用和FDA的职责相符，保护公众健康。

随着人用、 兽用药物和生物制品 cGMP 的发展，美国FDA 重新审核了21 CFR Part 11。FDA 要求记录的保存或递交必须符合法规，对于不符合法规的记录，FDA 会采取管制行动。FDA要求按照法规保存记录，除纸质形式外还有电子形式保存记录，且依据记录进行相关法规操作。

21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。

在21CFRPart 11中：权限管理、审计追踪、电子签名这三者缺一不可。

小编现以慧德易QuikSep系列层析系统为例，阐述如何实现电子记录的真实性、安全性：

历史数据、系统日志

所有历史数据均保存在系统硬盘里以便查看，历史数据包括信号曲线，日志，方法等，系统日志可记录从开始运行到结束运行的所有操作和报警信息。

权限管理

QuikSep系列层析系统采用了五级管理权限：Engineer、Administrator、Power User、Operator、Guest。用户可添加任意多个使用用户，同时分配至不同的权限组。权限组有不同的使用权限，可由管理员进行分配，管理员可添加、修改、删除用户。

目前QuikSep系列层析系统共有13项权限开放给用户进行权限分配，如下图所示。

在交接班或者临时离开时，有时需要锁定控制，以防其他人误操作或恶意操作，此时可以点击菜单中的“锁定控制”，将所有控制功能锁定，系统继续在运行，但是所有控制按钮，包括阀门、泵、运行控制，以及标记功能都将被锁定，重新登录以后即可解锁控制。

审计追踪

审计追踪，简单来说就是权限分配、用户登入登出、密码修改、关键配置修改等等信息，软件系统都可以进行记录，以方便日后检查时可以追溯到。用户登录系统后，需要有相应的权限才能查看审计追踪记录。点击“审计追踪”，将弹出审计追踪对话框，如下图所示。

启动QuikSep系列层析系统后，系统将以绝对时间为标记，按顺序将操作活动录入数据库中。因而，如果修改了系统时间、对数据进行了修改，都可以通过“审计追踪”功能追溯到。用户还可通过点击“导出记录”从而将记录导出至外部文件中。

电子签名

电子签名是指由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。电子签名包括用户名和密码输入，还有对电子记录进行电子签名代替手写签名的权限。对这些信息的追踪，往往会生成一份防篡改的电子记录。

选择数据文件后，在历史曲线页面，可以看到“数据签名”按钮。点击该按钮，将弹出签名对话框。

在“签名”页面，选择签名的用户，输入签名密码，输入签名描述，最后点击“Sign”即可实现对文件的签名。

“Lock”选择用于锁定文件，勾选该选项，执行签名后将锁定文件，锁定后的文件将不再允许进行签名。

在“签名记录”页面，可以查看所有签名的历史记录。

如果需要修改签名密码，可到“用户访问”菜单“修改签名密码”中进行修改。

结束语

关于疫苗企业涉嫌生产记录造假引起了广泛关注，生产记录的真实性，直接关系到药品生产质量，严重来说，更是关系到公民的身体健康和生命安全，因此不容小视。加强生产设备的电子记录管理，使整个生产过程都有迹可寻、无法篡改，是保障生产记录真实性，保障药品生产过程和生产质量可控性的最有力手段。

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