警惕!参与“生物黑客”药物实验可能严重危及患者健康

随着医学研究的飞速发展,生物黑客(biohacking)或“自己动手做(do it yourself)”这种徘徊在法律与道德边界的医学行为也渐渐引发人们的重视。在VICE新闻网最近播出的一部纪录片里,一家专门从事自我测试药物的公司:支配生物医学公司(Ascendance Biomedical)[1]使类似的生物黑客组织进入人们的视线。

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生物黑客是一种开放式创新和社会运动,它创立的初衷是进一步提高人体的能力。包括试图帮助人类获得电子人(cyborg)的优异特性[2],实现超感官,并通过自我实验寻求新药和疑难疾病的治愈方法。

根据支配生物医学公司的网站,它目前正在探求HIV/AIDS(艾滋病病毒/艾滋病)和疱疹清除方法,以及“肌肉优化(muscular optimisation)”等。这些听起来非常具有未来感和吸引力,但对此持批评态度的人表示,作为依据高安全标准开展医学研究[3]的政府机构、学术机构、慈善机构或制药机构,必须接受有关部门的监管,生物黑客社区备受争议的问题是,他们所采取的研究方法被置于相关机构的监管之外。这意味着生物黑客机构的药品研制途径不安全,因为缺乏监管。

实验性治疗?当心做了实验室“小鼠”?

社会为何对生物黑客药物产生需求?

生物黑客药物(biohacking drug)的常见原因是对应症没有足够的治疗方法或药物价格过高。而且生物黑客行为也不利于大型药企盈利。尽管现代医学在过去几十年中发展迅速[4],但我们在许多疾病的治疗方面仍然束手无策,特别是多发性硬化症或某些癌症等慢性疾病。然而患者并不想等待,他们都急于摆脱症状并恢复健康。

从实验室研制[5]到获批应用于临床,大型药企新药研发的平均成本为26亿美元,而且周期平均需要约12年。这种过程昂贵且缓慢,总体上平均不到1%的候选药物最终能获得批准上市。

新药上市,药物的研制成本会转嫁给患者,这意味着患者要为新型药物的治疗付出高昂的代价。药企凭借专利保护对药品制定高昂的价格,这也会让等待多年的患者感到沮丧,并试图将这一过程的主动权掌握在自己的手中。

要参加正规机构、厂商的药物实验

生物黑客有何危险?

从根本上讲,试图通过生物黑客行为开发新药物不是一种严谨的科学研究方式。他们在把药物提供给患者之前通常会跳过某些关键的毒性试验,这样做会严重危害参与者的生命安全。如果不在实验室中进行严格的临床前测试就把药物提供给患者,就很难预测一种药物在人体中会产生何种作用。

快速发展的基因疗法带来了另一种复杂性。这种疗法将新的遗传物质引入患者的DNA中,从根本上改写了患者的生物学指令。对错误的DNA片段进行编辑,患者可能会冒严重(比如诱发肿瘤产生[6])的健康风险。观看录像中那些给自行注射未经批准的基因疗法的人是极度令人不安的。另外还有一个问题是,生物黑客“实验”得出的疗效不是通过循证医学(evidence-based medicine)[7]得出的科学结论。

但问题是个人如果选择实验性治疗,政府无法干预。尽管公司将某些实验性药物直接销售给客户是违法的,但是研究性化合物的出售并不违法。

如何开展新药开发的研究?

新药开发上没有捷径可走,重要的是在医学研究上不吝啬时间和资金的投入。每个新型药物都需要多个实验室的实验交叉比对,来发现药物和基因疗法中复杂机制,确定人类是否是安全有效。在这之后的人体测试要通过一系列临床试验[8],并确保每一项临床试验都能够受到严格监管,以确保科学上的严谨,而且最重要的是确保参加药物实验的患者都能受到完整的保护。

临床试验需要科团队:包括医生、护士、方法论学者和统计人员,精心设计并严格开展临床试验。临床试验要确保最大限度地减少误差,例如必须使用安慰剂对照。数量充足的试验参与者意味着为确保最终统计数据有效性[9]并为最终得出合理的结论提供足够多的数据参照。当前,药物开发和实验的过程是长期且耗费巨大的,但是它会产生高质量的数据,以便最好地解答药物或基因疗法是否有效的问题。

当前临床试验的设计效率越来越高[10],而且在英国和美国都有成熟的临床试验计划,以便加速新药物的开发。每一年医学科学的知识边界都在不断拓展。因此事情正在朝着乐观的方向越变越好。

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资讯来源:

The dangers of biohacking 'experiments'– and how it could harm your health

参考资料:

1.This biohacking company is testing drugs on itself

2.Body-hackers: the people who turn themselves into cyborgs

3.WMA Declaration of Helsinki—Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

4.Medical milestones

5.Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W.Hansen. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, May 2016, 47:20-33.

6.Is gene therapy safe?

7.David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ, 1996, 312:71, doi:10.1136/bmj.312.7023.71

8.Phases of clinical trials

9.Bernd Röhrig et al. Sample Size Calculation in Clinical Trials. Deutsches Arzteblatt International, August 2010, 107(31-32):552–556, doi:10.3238/arztebl.2010.0552

10.Jeffrey M. Drazen et al. Pragmatic Trials. NEJM, 2016, 375:454-463, doi:10.1056/NEJMra1510059

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20181022G172HE00?refer=cp_1026
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