前CDE首席科学家徐增军：me-too将长期占据主流，仍有创新意义

“投资机构对中国药品创新的理解渐进式地提高。”

作者：涂鸦君

编辑：tuya

出品：财经涂鸦

据《财经涂鸦》消息，2020中国医药企业家科学家投资家大会于11月28日在杭州召开。会上，国家药监局药品审评中心（CDE）前首席科学家徐增军博士在“中国药物研发的全球征程中的现实和逻辑”主题报告中讲解了中国创新药的现状以及可能的痛点。

徐博士表示，现在创新药的研发领域，理论上，新药要得到批准，它必须能表明它比现有的治疗方法有优势。但现实中往往不是这样，me-too占了大部分。按照技术来说，仿制药必须和原研药能等效替代，如果一款药不能和原研药等效替代，那么它就成了创新药。

监管机构应该对新药有知识产权保护，在美国有较清晰的5年的数据保护，中国正在制定这方面的规则。在5年的数据保护期内，如果药企没有突破现有的专利，而要做一个相似的靶点，则它的产品可被划分为创新药，如果产品相对于已有专利药的效果不能确定，则属于me-too。

徐博士认为，Me-too的存在有重要的意义，可以增加市场竞争，从而降低药价。另外，没有一款药可被确定为是最好的，Keytruda（K药）是很好的一个例子，它不是第一个获批的，但表现好于任何的PD-1。所以基于中国现在的研发环境和基础研究水平，me-too会在很长一段时间占主流，“所以Me-too没有任何问题，但关键是我们在创新的时候赋予它什么内容。”

徐博士表示，中国me-too的积累使医药投资机构对新药的理解有了提高。通常，机构对一款药的投资依据是有非常热门的靶点，且国外曾经有一笔同靶点的交易，从而能知道此款药的价值所在。现在，多数biotech仍将在突破专利的基础上做快速的follow，同时license-in越来越向临床早期移动，这样中国自己企业的研发才能给产品增加更多的价值，这些情况会使投资机构对创新的理解产生变化。这也是一些早期药物发现的CRO平台转型到研发公司的原因，因为只做CRO平台现在很难拿到投资。

但是小型的biotech会遇到临床研发的瓶颈。这些公司由几个生物医药专家组成，但有了专利资产后，要做临床前药理学、毒理学研究，接着再转向临床（clinic translation），这里的转化部分我们是缺乏的。

徐博士在分析我国创新药国际化中的挑战时表示，我国创新药的“研”好于“发”，相对失衡，即我们有了药物资产后，接下来的临床一到三期转化会造成国际化途径中的一个痛点。他认为，VIC模式的创新药企把除了专利外的所有的工作交给CRO来做并不合适。药企要与CRO有全周期、全方位的持续配合，因为在研发的每一步都会有问题，找到并解决问题是把一款药推向市场的最关键部分。CRO并不能对每个药都给出合适的临床研究方案，也不会有时间、有能力去解决得很好。这对药企团队的综合研发能力提出了很高的要求。

徐博士还分析了另一个重要痛点，即中国正式加入ICH后，需要提出中国的方案，而这又取决于业界有没有新的治疗方法，而不是CDE或是NMPA。中国的审评方式需要给世界带来新的经验，所以在如何提出中国的方案方面，我们还需要很大的努力。