从孤军奋战到万马奔腾，中国生物药还有哪些机会和挑战？

生物药是制药行业近年来发展最快的领域之一。据Evaluate Pharma预测，全球生物药市场份额将会从2016年的25%（2020亿美元）上升到2022年的30%（3260亿美元），全球领先的医药研发公司对于生物大分子药的关注也日益增加。

近日，“2019生物药开发者创新大会暨首届Turning Point抗体药研发课年会”在上海举行。来自生物药创新领域著名学者专家、临床专家、生物技术公司领导者、专业投资机构合伙人等与会嘉宾共同探讨分析了生物药、抗体药产业最新发展方向，分享和展示最新技术成果，并就开发策略和关键痛点问题等展开专题论坛讨论。

泰格医药多位嘉宾受邀出席本次大会，并分享了在全球生物医药创新、临床研究策略与难点等方面的经验和见解。

在“国际视野下生物药研发挑战和中国的机会”圆桌讨论中，嘉宾们共同就当前中国创新医药生态、法规和监管环境的变化、中国创新药产业的现状等进行了交流。

泰格医药高级副总裁陈文在讨论中表示，泰格医药非常有幸地见证了过去10多年来中国创新药发展的过程。中国的创新药也在这个期间从个别公司的孤军奋战到现在的万马奔腾，监管体制也不断创新，并逐渐与全球接轨。中国作为一个人口大国，不可能只靠进口药品解决临床和患者需求，因此未来必须要依靠更多优秀的创新药企业，研发真正有临床价值的创新药。

泰格医药高级副总裁陈文

他认为，这个过程肯定会有很多曲折，但中国创新药产业还处于起步阶段，完全有能力在未来借助研究者、患者等方面的优势，以相对较小的成本，做出更好的产品，让中国新药走向世界舞台。

泰格医药高级总监时岚在“生物药的临床申报与策略”论坛就生物类似药临床研发与评价的话题进行了分享。

根据IMS预测，至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占市场份额的10%。而随着技术水平提升、政策和监管创新以及医保覆盖，将助力国内生物类似药迎来黄金时代。

泰格医药高级总监时岚

时岚表示，生物类似药不是仿制药，因为它们不是完全复制它们所参照的大型复杂分子；它们也不是模仿创新（me-too）药，可以通过传统的临床开发计划评估安全性和有效性。同时，相较于仿制药，生物类似药也有着更高的研发成本和更长的研发过程。

她介绍，生物类似药研发与评价的基本原则主要包括比对原则、一致性原则、逐步递进原则、相似性评价原则。临床研究的设计中，I期试验主要是药代和/或药效比对试验，III期试验则是疗效和安全性比对试验。

方达医药副总监施鑫分别从Multi-domain生物药的免疫原性检测策略、生物类似药临床检测方法的比对、靶点干扰评估在临床检测中的重要性三方面，对生物药临床试验申报中的生物分析案例进行了分享。

方达医药副总监施鑫

他表示，生物分析在生物类似药的临床研发中有非常重要的地位，申报过程中除了提供临床比对数据，还需要提供生物分析方法本身的比对数据；靶点干扰评估在以往指导原则中并未明确，近年来在审评过程中越来越受到重视；在多个单克隆抗体的临床试验中，可以发现血液中的靶点浓度给药后会升高，比如VEGF靶点、IL-5靶点、NGF靶点等。

在以“生物药临床注册、试点难点与未来发展关键预测”为主题的圆桌讨论中，嘉宾们讨论了关于I/II期临床试验无缝设计的问题。对此，时岚表示，当前肿瘤药的临床试验设计经常会将I期、II期试验融合在一起，其最大的好处是能够加快药物的上市。大家都熟知的K药的注册临床试验就是一个I期、II期融合的试验。

但也需要注意，I/II期无缝设计通常适用于安全性比较好的药物，否则无法支撑后续试验的开展。此外，也需要药物本身是属于突破性疗法，如果本身药物没有很大的价值，审评和监管机构也会对这样的设计产生质疑。

同时，也需要从疗效指标（在早期试验中即可评估疗效）、受试者人群（入组标准是否适合扩展组）、样本量、是否有独立的数据监察委员会、临床前试验是否支持I/II期无缝衔接等多个方面来考虑是否适合采用无缝设计。

文 |赵 平