基于微流控芯片的体外诊断芯片技术

【体外诊断产品的应用以及未来发展机遇】

  体外诊断（IVD），主要针对三类新型应用：1）、小型诊所、社区卫生站的普惠型诊断：血检、尿检；2）中、大型医院高精检测的自动化：流式细胞仪、免疫测定ELISA、分子诊断；3）围绕家用的医疗诊断服务：慢性病监测、老年人健康监测。

体外诊断未来的发展机遇：1）普惠性诊断：传统IVD技术面向中、大型医院：设备成本高，通过检测量分担成本；小型诊所、卫生站检测量小，传统技术不适应市场需求；基层医疗、小型诊所和卫生站（全科医生）是中国“十二五”的发展规划。

  2）高精检测的全自动化：新型的高精检测使用复杂、维护费用高，目前集中在检测服务实验室；使用量大（例如乙肝免疫测定）：医院希望全自动化的技术，自己完成检测。

  3）结合手机平台的家用诊断服务：血糖仪的家庭检测，已经实现市场化推广；其它慢性疾病的治疗（癌症的化疗、肝炎）需要类似的使用简易的诊断技术。

【IVD诊断芯片的产品形态以及实现功能】

  需要设计出一款实现液路分离的IVD诊断芯片，主要流程包括如下：1. 样品采集后，直接加载到芯片；2. 芯片包含进样、检测试剂和液路；3. 检测仪从芯片读取检测信号。

  开发产品的特点需要满足如下功能：

1）采样简易：需要的样品量小，采样过程简化：例如，用指尖取血代替静脉取血。

  2）全自动检测：采样后，样品准备（例如，试剂和样品的混合反应）和后续检测由芯片自动完成；免除用户的人工操作，适合医院、诊所、家庭的全自动化要求

  3）成本优势：检测仪高度精简：仅有电子和检测信号读取模块（例如，光传感器）；液路成本降低：液路的微小型化，试剂量小；芯片通过IC技术加工，实现低成本；维护成本降低：一次性芯片，免除了液路维护。

【IVD诊断芯片的主要实现功能】

  血细胞的计数：实现的检测性能：全血样品中的血细胞计数：红细胞，白细胞，血小板；应用：使用最广泛的的门诊常规诊断和慢性病的治疗监控之一；特点：少量样品（1微升）的快速检测（

  免疫细胞的检测应用场景：多类免疫细胞的检测：CD4+/CD8+白细胞（艾滋病检测）或者单类免疫细胞检测的应用场景:CD14+白细胞的检测等。