FDA指南草案释放CDS产品重大利好！

CDS工具日益成为医疗机构改善医疗质量的重要抓手。美国作为全球最大的CDS应用市场，从政府颁布《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）放宽“医疗设备”审评标准、加速审批，到FDA最新指南草案都在为包括CDS在内的医疗健康应用开方便之门，以改善患者的医疗照护。

FDA年前发布的新指南性文件包括两份草案和一份终版指南，其中，CDS指南草案概述了CDS的形式并明确哪些CDS产品需要他们的监管审查，旨在于产品创新速度超过监管方法更新速度的时代，改革监管和审批方法，简化产品监管流程，促进数字化健康发展为患者带来福音。

指南亮点：简化监管，“低风险”CDS无需审查

美国FDA局长 Scott Gottlieb 博士在公开声明中说：“CDS有许多用途，包括帮助医疗服务提供者制定最合适的疾病或病症治疗计划，最终使患者受益。例如，其可通过将患者特异性体征、症状或检查结果等与相关临床指南进行比较，推荐最佳诊断、检查或治疗路径。”

FDA称，此类软件技术有潜力让医疗服务提供者和患者充分利用数字化工具来改善决策，我们鼓励开发人员研发、应用和扩展其软件功能，以帮助提供者诊断和治疗新旧医疗疾病。为此，新指南草案为CDS软件“松绑”，那些允许用户独立审查推出诊断（recommendations）基础原理的CDS工具，不会被纳入“医疗设备”类别接受FDA的额外监管。

FDA将此解释为：临床使用者在没有使用此类CDS工具的情况下，也能够得到使用该技术得出的相同结论。这也从侧面说明，CDS应用意在更好地辅助医生决策，而不是取代医生。

FDA强调，“（CDS）推出建议或建议基于的基础原理的来源，应该能够被预期用户识别并容易获得，可以被预期用户理解（例如，其意义已被预期用户很好理解的数据点），并且可以公开获得（例如，临床实践指南，已发表的文献）。”

此外，面向患者端的“低风险”CDS工具不需要FDA监管，只要系统功能设置允许病人和护理人员审查治疗建议或访问提醒。但基于复杂的大数据分析（包括许多类型的成像分析和预测分析）提供建议的更高级CDS工具需要额外的审查和批准。

行业组织：界定模糊，监管标准应细化

总体而言，新指南草案释放出的医疗软件发展利好得到行业肯定，但由于FDA对不需要监管的“低风险CDS”定义不够清晰，美国临床决策支持联盟（The Clinical Decision Support Coalition）认为FDA此举可能导致过度监管，造成许多已经应用于临床的CDS产品不得不退市重新接受审查。

该联盟表示，FDA草案规定“医生能够独立审查和理解软件决策基础原理的CDS不需要审查”，这样的监管标准不是基于软件风险分层而是人的参与程度，这不符合由FDA自己参与制定的国际标准——根据软件的预期用途，从疾病性质和软件的作用两个关键维度，对软件进行基于风险的评价方法。

美国医疗信息化协会（American Medical Informatics Association ,AMIA）也回应称“定义模糊，让开发商和使用者都搞不明白自己的CDS软件究竟需不需要额外审查”。AMIA指出，如果没有围绕风险阈值、患者安全性和数据透明度进行更清晰的描述，开发人员将无法将新的创新产品推向市场。

CDS联盟建议FDA针对“不受监管的软件”进行细化明确，列举更多详细的例子。

当涉及到基于人工智能、神经网络或其他机器学习方法的临床决策支持工具时，FDA指南草案被指存在“过度监管”的嫌疑。

FDA专家、CDS联盟主席 Bradley Merrill Thompson 在公开信中写到，草案规定“基于机器学习的CDS产品必须通过FDA审查”，基本上是将其监管范围扩大到了任何“能够提供用户意想不到或忽略的见解”的软件上，也就是说，任何不只停留在用户可以自己做的简单计算层面的软件，都需要到FDA“走流程”。

基于人工智能、机器学习等的CDS软件是当下增长最快的健康应用，该联盟担心新指南草案将不必要地抑制这类软件的未来发展。

“未来，大部分CDS软件都将基于机器学习和其他类似技术。”Bradley Merrill Thompson 说，“然而，FDA草案指南把任何使用机器学习方法的CDS软件都纳入监管范围，有悖于《21世纪治愈法案》对某些软件做出的豁免审查规定。”

联盟建议FDA修改草案，遵守《21世纪治愈法案》中“允许不受审查的软件提供医务人员可能无法独自得出的独特的见解，只要用户可以确定该见解是基于事实依据”的豁免法规，实现CDS软件加速市场化和创新的双赢局面。