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趣谈审计追踪功能(三)-是时候该审核你的审计追踪了

审计追踪功能依赖于安装在实验室的CDS应用,根据其具体特征和复杂程度,功能也会有相应差别。一个围绕着数据库和专门为GxP法规设计的CDS应用会更加复杂,但由于其具备了搜索和筛选的功能,审核人在复核数据时会变得更容易。

EU GMP Annex 11 Clause 9规定审计追踪应该是可用的和易于读取的,应被定期审核。

那么,我们应该如何筛选审核条目,哪些审计追踪是我们需要的,审计追踪又是多久审核一次合适呢?让我们带着这些问题开始今天的讨论吧。

审计追踪记录的内容分为两种,一种是系统审计追踪,另一种是结果审计追踪。系统审计追踪主要记录人员登入登出、用户账户管理和系统配置等系统安全性信息,结果审计追踪主要记录方法修改/保存/删除、结果处理、手动积分等数据安全性信息。

FDA规定“关键数据”应在每批放行前对记录和数据(包括审计追踪)进行复核,审核内容包括最终产品结果修改历史、样品运行序列、样品识别信息和关键运行/积分参数。由此可以看出结果审计追踪记录的信息是十分重要的,需要在放行前进行审核。

根据两种审计追踪侧重不同,审核频次也不尽相同,那么应该规定怎样的审核频次呢?

对于方法开发过程、方法验证、稳定性试验来说,审计追踪的审核频次又该是怎样的呢?

对于方法开发过程,方法处于研发阶段,没有经过验证,使用全面审计追踪加强制填写修改原因显得并不合适,使用安静模式更为合适也不会影响工作,审计追踪记录可以根据风险适当审核或不审核。

但当我们进入到方法验证阶段就需要打开全面审计追踪功能并对结果审计追踪进行审核,审核频次可以选择对每个实验或者每个方法进行一次审核,但审核工作必须在研究报告批准或方法放行前完成。

对于稳定性试验,需要在每次稳定性结果产生后进行审核,原因为如果考察中一个点超出标准,公司必须在72小时内向FDA报告的。

对于系统审计追踪,相对而言,审核频次不需要那么频繁。通常情况下,批产品审核时不会对其进行审核,审核往往在定期回顾或数据可靠性评审时进行,当然规定一个月或一季度检查一次也是不错的选择。

以往文章:趣谈审计追踪功能(一)趣谈审计追踪功能(二)---审计追踪可以相信吗?

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