速问速答|药物光稳定性试验操作要点

本文通过13个核心问题，系统解析光稳定性试验操作要点，助你快速掌握核心知识。

1. 光稳定性试验的目的是什么？

光稳定性试验旨在评估药物在光照条件下的化学和物理稳定性，确保药物在储存、运输和使用过程中不会因光照引发不可接受的质量变化。

试验结果为药品包装、标签及储存条件提供依据。

2. 试验需覆盖哪些样品状态？

需依次测试四种状态样品直到稳定：

（1）去除所有包装的原料药或制剂。

（2）仅保留内包装的样品。

（3）保留外包装但去除内包装的样品。

（4）完整上市包装的样品。

3. 如何选择光源类型？

可选光源包括：

（1）模拟D65/ID65标准光源（如氙灯、金属卤化物灯），需滤除320nm以下紫外光。

（2）冷白荧光灯与近紫外灯组合光源，近紫外灯需在320-400nm波段有显著发射。

4. 光照强度和能量要求如何设定？

总照度需≥1.2×10⁶ Lux·h，近紫外能量需≥200 W·h/m²。

试验中需使用校准辐射计/测光仪持续监测，确保光照参数符合标准。

5. 样品应如何摆放？

固体样品需分散为单层，厚度≤3mm。

液体样品需置于惰性透明容器中。

样品应水平放置或横向面对光源，确保受光均匀性。

6. 是否需要设置避光对照？

需设置铝箔包裹的避光对照样品，与受试样品并排放置。

通过对比可区分光照与热效应对样品的影响。

7. 试验需持续多长时间？

通常持续12天（取样点0、6、12天），但需持续监测至样品质量无进一步变化（30天）。

若出现显著降解，可提前终止试验。

若降解缓慢，可延长试验周期。

8. 检测项目包括哪些？

需检测外观、含量、降解产物等指标。

对于复杂制剂，还需增加溶出度、释放度等剂型特异性项目。

9. 如何分析试验数据？

需对比光照组与避光组数据，评估光照是否引发不可接受的质量变化。

若降解产物超出可接受限度，需进一步研究其安全性。

10. 试验结果如何应用？

结果用于确定药品包装是否需避光、标签是否需警示，以及生产和储存条件是否需限制光照。

若样品对光敏感，需采用避光包装。

11. 试验中常见问题有哪些？

常见问题包括：

（1）光照不均匀导致部分样品降解过度。

（2）光源强度衰减未及时校准。

（3）样品摆放方式影响受光面积。

（4）避光对照设置不合理导致数据误判。

12. 如何避免光照不均匀？

需定期旋转样品位置，或使用可均匀照射的光照箱。

对于大体积样品，需调整光源布局。

13. 光源强度衰减如何处理？

需每日使用校准辐射计/测光仪监测光照参数。

强度衰减超过±5%，需调整光源或延长照射时间以补偿能量损失。

建议参考的相关新药注册指导原则

1. ICH Q1B: 新原料药和制剂的光稳定性试验

2. CDE《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》

3. CH Q1A(R2): 新原料药和制剂的稳定性试验

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