数据备份的一个小秘密

学习本无底,前进莫彷徨

内容来源:王瑞峰 智药人生

问题发现

当前的很多计算机化系统,如环境监测系统(EMS)、冷链监测系统等都具有数据导出功能,且可以导出.PDF、.CSV等格式。那么,在进行日常数据备份时,我们是否只需要对这些导出的文件进行备份就可以了呢?

问题分析

在回答这个问题之前,我们首先回顾一下中国GMP(2010修订版):

第二百二十一条(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)。

从这一条款分析,如果导出的文件格式是.CSV,且对其进行备份,确实是符合“便于趋势分析的方法保存某些数据”的建议。【根据“宜”可看出,这里只是建议,并非强制】从.CSV格式文件可直接复制数据,粘贴到诸如Minitab,SPSS等更专业的统计软件,进行数据趋势分析。

但是,根据2018年03月份MHRA发布的《GXP数据完整性指南和定义》中6.2部分对Raw data(原始数据)的定义:

Raw data is defined as the original record(data) which can be described as the first-capture of information, whether recordedon paper or electronically. Information that is originally captured in adynamic state should remain available in that state.

原始数据定义为原始的记录(数据),以纸质或电子方式记录的首次捕获的信息。原始捕获方式为动态的信息应保持其在该状态的可及性。

原始数据必须允许全面重构该活动。如果是在动态状态下捕获,以电子方式生成,则纸质副本不可作为是“原始数据”。

(1)导出的.CSV格式文件,甚至是PDF格式文件均存在被篡改的可能性。对文件加密的做法对于制药企业有一定的执行难度。

(2)更重要的是,如果系统崩溃,而计算机化系统的原始数据(数据库架构的数据格式)未进行备份,那么数据便无法恢复。

以上两点都可能导致数据可靠性缺陷项的风险。

当然,中国《计算机化系统》第十八条提到:

对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。

此处的“主数据”指的是PrimaryData。主数据的一个重要特点是,其需要制药企业自行在文件规程中确定。从中可以看出,中国允许在流程中定义纸质记录为主数据,对于电子数据的管理要求相对MHRA等较为宽松。

结论分析

结合以上分析,只对导出的.CSV格式文件进行备份是不够的。

我们建议在进行.CSV格式文件备份的同时,也对系统原始数据(如数据库架构的数据格式)进行备份,以降低数据篡改的合规性风险和系统数据丢失造成的无法正常分析的风险。

问题思考

当使用某温湿度探头进行库房确认时,将记录的温湿度数据以数据库形式直接导入到电脑对应的软件中。通过软件将数据进行处理后导出,然后打印并附到库房确认报告中。此时,温湿度原始数据如何备份呢?

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20191209A0L71T00?refer=cp_1026
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