冠脉支架国采方案正式发布：首年采购量超107万个（附联盟各地区首年意向采购量

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医谷讯 昨日（10月16日），国家医保局正式《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，相关重点信息如下：

采购品种：为获得中华人民共和国医疗器 械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称冠脉支架），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元（下同）。

意向采购量：意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定， 其中，首年意向采购总量为 1074722 个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出，（医谷注：此次冠脉支架意向采购量微创居首，其4个品种累计需求共约39万个，其次是乐普医疗，虽然只有一个品种，但其累计需求为120560个，同时，还有包括波士顿科学、美敦力、雅培等跨国企业入围，需求采购量分别约为12万个、11万个、11万个）首年意向采购量汇总见下表：

采购周期与采购协议：

本次冠脉支架集中带量采购周期为 2 年，自中选结果实际执行日起计算。

在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时， 协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。

采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

采购执行说明：

采购周期内，医疗机构优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。

采购周期内，医疗机构在优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。

拟中选产品确定：

产品排名

按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

当出现申报价相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

（1）2019 年销售量大的产品优先（以各省份报送历史采购数据为依据）；

（2）获得国家药品监督管理局首次注册证时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局首次批准日期为准）。

产品入围

依据产品排名依次确定入围产品，具体规则如下：

产品排名前 10名首先入围。

若出现同一企业入围产品数量超出 3个的情况，按超出数量等量增补入围。

等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量超出 3个的情况，继续等量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件。

产品拟中选

入围产品符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

1.申报价≤最低产品申报价1.8倍的。

2.申报价＞最低产品申报价1.8倍，但低于2850元的。拟中选排名与产品排名相同。

中选产品协议采购量确定原则为：

医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；

医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为待分配量依照如下顺序分配。首先分配给第一名中选产品，分配量不少于待分配总量的 10%；其余待分配量由医疗机构按以下规则自主决定，可分配给本医疗机构报送过需求 的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前五名的中选产品；

如医疗机构报送需求的产品全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名为前五名的中选产品，其中第一名中选产品的分配量不少于待分配总 量的 10%，其余位次中选产品的分配量由医疗机构自主决定。

申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，将被列入“违规名单”：

1.申报产品不符合“申报产品资格”涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.以向采购方、联合采购办公室行贿等手段牟取中选。

5.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

6.在规定期限内不签订采购协议。

7.中选企业、配送企业未按采购方及法律法规要求实行配送。

8.中选后放弃中选资格。

9.不履行供货承诺，影响到临床使用。

10.中选冠脉支架发生严重质量问题。

11.中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

12.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

13.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

14.其他违反法律法规的行为。

列入“违规名单”的相关企业，由联盟地区按以下方式处理：

1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区医用耗材采购活动的资格。

2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业自列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区医用耗材集中采购配送的资格。

附联盟各地区首年意向采购量

附各注册证首年意向采购量

文 | 医谷