40亿大药“跑输”集采，20亿独家靠专利“续命”15年？

集采“岔路口”，有阿斯利康达格列净“专利”被击穿的先例，围绕“吲哚布芬片”的“专利战争”只会愈加猛烈。

十一批集采55品种纳入规模400亿+，68品种“暂安”

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7月15日，国家医保局发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。经过三阶段筛选，共有55个品种纳入，涉及市场销售规模有400亿+，纳入产品2024年度销售额、 竞争企业数量，当前市场份额第一企业及其市占比例等竞争格局数据如下图所示：

图源：摩熵药筛

值得关注的是，本次集采保护行业创新积极性，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种；增加了市场规模条件，规定2024年各省份医药集中采购平台采购金额小于1亿元的品种不纳入采购范围；还根据临床使用特点，采纳相关部门及专家意见，部分重点管理的抗菌药、不良反应多的药物等，暂不纳入本次集采范围。鉴于此，本次共有68品种虽达到集采基本条件，但未被纳入,详细名单如下：

具体来说，有23个品种是因为量小“未纳入”，2024年的采购金额小于1亿元；19个品种因还未启动一致性评价，同时存在新老批件“未纳入”；10个品种存在临床使用风险高的问题“未纳入”。其余16个品种中，有五个存在“专利侵权高风险”，四个是因为属于重点管理的抗菌药物，余则各有原因。

据央视报道，本次集采还新增对企业质量管控能力的要求。药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查。

专利“对战”集采，40亿大药跑输20亿独家还能续命15年？

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1、专利防线“被击穿”，40亿大药纳入“集采”

如上文所述，包含降压药“王者”沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、恩扎卢胺口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂、伏诺拉生口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型在内的5款药品因专利侵权风险无缘第十一批集采。

盖德视界了解到，这5款产品围绕相关专利的原研对战仿制战争十分惨烈，本次未被纳入。与此形成对比的是，我国施行专利链接制度以后，原研与仿制专利攻防交锋次数最多的一款年销40亿的大药——阿斯利康的“达格列净”，虽然晶型专利还有效（到期日为2027年6月21日），却被纳入集采，为何会有这样的“例外”呢？

综合多方解读信息来看，在过去与四川国为的专利战争中，最高法终审裁决明确阿斯利康公司所拥有的晶型专利中，权利要求9不属于药品专利链接案件所应审理的专利范畴，这一判定结果，有力地支持了国为制药提出的“晶型专利不应纳入专利链接案件审理范围”这一核心诉求。

随着此次终审判决的落地，国为制药针对达格列净所涉及的3个专利提出的4.1类专利声明，均得到了国家知识产权局的认可与支持。据此，后续不少仿制药也未落入相关专利的保护范围，企业数量超过7家，就具备了集采的条件。

图源：阿斯利康中国

换言之，生机还取决于“通过达格列净片一致性评价的仿制企业作出了何种专利声明”。根据最高法终审裁决，作出4类专利声明且没有在45天内收到专利权人（阿斯利康）起诉的企业，大概率都拥有了集采的资格。据统计这样的企业得有10来家，加上靠实力绕开晶型专利的江苏豪森，都幸运地搭上了“集采”顺风车，有机会瓜分原研市场，而对于不少做了3类专利声明的仿制药企以及后续几十家仍在评审中的企业，可能已错失“上岸机会 ”。

2、专利狙击“给力”，20亿独家还能续命15年？

40亿达格列净“专利防线”不幸被“击穿”，纳入集采。20亿独家归属华东医药的“吲哚布芬片”却因为“专利侵权高风险”未被纳入。在更早流出的草案中，吲哚布芬片是纳入了11批集采目录的，因此7月15日“未被纳入”消息一出，资本市场迅速反应，华东医药股价应声上涨5%，市值单日增长超过30亿元。

不仅如此，在阿斯利康在诉讼中被“击穿”的晶型专利上，华东医药给“吲哚布芬片”成功续命到“2040”，真是一点门缝也不给仿制药企留。（相关报道：上市40年仍触发“专利大战”，即将年销20亿的黄金品种是仿制“绝缘体”？）

据了解，华东医药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（ZL 2020 1 1484428.X），申报日2020年12月16日，授权日2023年5月9日，专利期届满日为2040年12月16日，20年专利期(还有15年有效期）。此外，其还有晶型A、B、D有专利保护。

围绕吲哚布芬片，华东医药申请了一系列覆盖晶型、制备方法等关键技术的专利，构建了严密的知识产权保护网。但这也引发了关于“微创新”或“次级创新”专利（如部分外围专利）是否构成对技术壁垒的滥用、进而实质性阻碍行业良性竞争与发展的激烈争议。

抛开行业争议不谈，面对“专利丛林”，仿制企业要发起无效挑战，能否成功尚无定论。仅在过去一个月，就有四家制药企业因专利纠纷被暂停吲哚布芬片采购资格。7月8日，上海阳光医药采购网根据杭州市知识产权局的行政裁决书，暂停了山东鲁盛制药的采购资格。此前，浙江美迪深生物、湖南九典制药和浙江同伍生物也遭遇同样命运。

吲哚布芬片市场准入“熔断”，但有了阿斯利康“晶型专利”被击穿的先例，仿制药企估计会“越挫越勇”，围绕“吲哚布芬片”的“晶型专利战争”也会愈发白热化。

参考来源：

[1] 国家医保局

[2] 摩熵药筛

[3 炳药说

[4] 风云药谈

[5] 医药专利

[6] 财经大健康

[7] 盖德视界历史报道

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撰写编辑：May /  封面图来源：网络

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