CFDI：药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答（二）

小编：

前日（2月18日），CFDI官网发布“药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答（二）”，小编带您一起来学习一下。

1.问：药品注册申请人之窗以后要收费吗？需要U盾之类的吗？正式启用后药审中心的申请人之窗以后会取消吗？

答：我中心的“药品注册申请人之窗”平台是服务注册申请人，相互间加强沟通交流的重要工作平台，使用不收费，今后也不考虑收费。

目前我们正在研究未来是否启用Ukey，以提高网络平台的安全性。相关工作思路确定后，会及时通知广大注册申请人。药审中心的申请人之窗与核查中心的药品注册申请人之窗是相互独立的平台，平台使用互不影响。随着相关工作的逐步融合和IT技术的成熟，我们希望推进登陆密码的共用。

2.问：药品注册申请人之窗是否适用于GCP核查?

答：近两年，核查中心不断加大注册核查任务电子数据的整合加工，目前药品注册申请人之窗已可以支持药品注册生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、一致性评价研制/生产现场核查、药物临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查任务数据的查询。

3.问：以后受理品种后还需要在药审中心的申请人之窗提交相关资料吗？

答：因两个平台的隶属单位不同，用途和功能等也不相同。药品注册申请人应分别按照药审中心及核查中心的要求提交供审评或核查使用的资料。

4.问：请问通过文件交互栏目下附件上传通道上传的文件是否有大小限制？如有，最大文件容量是多少？

答：上传文件数量不能超过20个，每个文件大小不能超过50M。

5.问：2020年7月1日前受理的药品注册申请是否需要在“药品注册申请人之窗”填写并上传《药品注册核查信息汇总表》？

答：2020年7月1日前受理的药品注册申请只需填报申请表，不需提交核查信息汇总表。药品注册申请人之窗会根据受理日期自动提供不同类型的填报表格，申请人只需根据提示填报即可。