“原料药、药用辅料和药包材”共同审评审批管理办法直接执行了？

作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英

大半夜的CDE又在周五发通知了。《关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知》，这次不是征求意见稿，而直接是通知，通知大家可以去查阅在审的原辅包了。

这次小妖没有什么可解读的，原因如下：

1.风险自己判断，企业责任主体

没有完成审评审批的这些供应商是不是要选择，就在于制剂企业自己了，肯不肯冒这个风险。

2.显然不打算征求意见了，直接执行了

其实我是想说，之前的原辅包管理办法征求意见稿，看起来已经不需要征集意见了，直接执行了。不知道还有没有企业在正儿八经的写征求意见稿的意见列表…

3.CDE需要一名小编

写这个文件的小伙伴其实挺努力的，他都已经标示了，发布的时候要加上链接，可是显然挂网的时候小编没看到…

通知原文如下：

关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。

已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。

药品制剂申请人在提出药品制剂申请时，应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书，以实施共同审评。

特此通知。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2017年12月08日

2017年11月30日总局公告发布后，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，CDE已建立登记平台与数据库。范围包括药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

申请人可登陆CDE官网登记平台提交登记资料获得登记号或查询。