“原料药、药用辅料和药包材”共同审评审批管理办法直接执行了?

作者:仲夏秋夜云 来源:蒲公英

大半夜的CDE又在周五发通知了。《关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知》,这次不是征求意见稿,而直接是通知,通知大家可以去查阅在审的原辅包了。

这次小妖没有什么可解读的,原因如下:

1.风险自己判断,企业责任主体

没有完成审评审批的这些供应商是不是要选择,就在于制剂企业自己了,肯不肯冒这个风险。

2.显然不打算征求意见了,直接执行了

其实我是想说,之前的原辅包管理办法征求意见稿,看起来已经不需要征集意见了,直接执行了。不知道还有没有企业在正儿八经的写征求意见稿的意见列表…

3.CDE需要一名小编

写这个文件的小伙伴其实挺努力的,他都已经标示了,发布的时候要加上链接,可是显然挂网的时候小编没看到…

通知原文如下:

关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。

已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材,也可按照146号公告要求进行登记。

药品制剂申请人在提出药品制剂申请时,应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书,以实施共同审评。

特此通知。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2017年12月08日

2017年11月30日总局公告发布后,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,CDE已建立登记平台与数据库。范围包括药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

申请人可登陆CDE官网登记平台提交登记资料获得登记号或查询。

  • 发表于:
  • 原文链接:http://kuaibao.qq.com/s/20171210B00ZF900?refer=cp_1026

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