真实世界研究成熟度模型

从上图看,一个药企或者其他机构的RWE发展可以分成八个按低到高的成熟度水平。在初级中级的水平侧重于数据的积累和系统的建设。在高级的水平则和内部的业务紧密结合,形成成熟有效的应用。

RWE成熟度划分

初级水平:水平1-4是RWE意识和数据积累及收集

这个水平集中在的数据收寻和经验积累的阶段。

水平1是RWE意识萌发阶段。通常是医学或者HEOR部门在日常的工作中有涉及到新的RWE的研究,或者有咨询公司在兜售推广其RWE的咨询服务,或有医疗医保数据供应商在介绍他们的“神秘”数据,或者global从上到下要推广RWE应用,于是乎研究人员开始和外界进行合作。这种合作一般集中在成熟的产品。这些产品在临床上已经应用成熟,在商业上还有足够的利润,位于药品生命周期曲线的中后端。这类产品已经没有意义做RCT类的研究。主要是做和竞品的临床效果、副作用、治疗费用的比较。同时这类产品已经在医院广泛应用,积累的丰富的实际临床数据。这阶段药企开始有零星的关于RWE的项目。

水平2在该水平,药企已经进行了一定数量的RWE项目,开始以RWE的方法学思路来看待内部的数据,比如登记研究数据,不良反应记录等。

水平3是随着RWE研究的开展,企业开始为了RWE项目,考虑纳入更的数据和研究,考察外部的数据及供应商。这个是该阶段的一个关键时期。因为在该时期会大量接触行业中RWE的应用和数据库,也决定着企业对RWE发展的看法和预期。

水平4是主要是相应的RWD和主数据管理。主要的工作是IT方面的内部数据库及相关软件建设。这方面的工作表明公司已经准备将RWE作为一个重要的工具,嵌入到其业务系统。

中级水平:水平5是关键的RWE建设与使用信心保证时期

水平5是建立RWE分析与预测模型平台。这个阶段的成功注定了RWE在这个公司的地位。此时发展有两个的关键的点:一是RWE的研究应用的专业人员。人员的素质经验决定了平台的建模分析水平。目前因为RWE没有专门的学科设置,所以人才通常来自相近的领域如流行病学,药物经济学,数据分析与挖掘,统计学与医学统计学等。对人才的要求要思路开阔,对新事物敏感,会快速追踪最新学科发展。另一个关键点是RWE部门(小组)与其它部门如医学、HERO、市场与准入部门的沟通。积极主动地推广RWE对其它部门的应用是RWE成功的重要因素。

高级水平:收获期。水平6-8是不同级别的应用

高级水平意味着进行RWE运用的收获期。

水平6是药企在药品生命周期管理中RWE应用最多的。药品二期结束,正式上市后前一两年是个关键的时期。如果药品是一个全新治疗机理,副反应是一个很大的未知风险。进入三期临床,病人群体不是在RCT严格控制的病人群体,而是在真实世界中的真实病人,差异性更大,未知因素更多。RWE可以监测其中的不易观察的风险,统计病例,提供有意义的统计监测报告。如果药品所在某个治疗领域有几个竞争者,RWE研究更能为其竞争力提供有效的证据(如临床有效性,药物经济性等)。

水平7是RWE在全公司范围的应用,覆盖药品的全生命周期,包括前期的药品研发,中间的药品上市和平衡时期,到后期的药品面临仿制品竞争的时期。这表示公司已经将RWE纳入公司的运营战略。这对整个公司的药品pipeline的管理,本公司药品市场的预测,甚至公司各个药品的赢利预测都是一个很有用的工具。

水平8进入RWE的成熟和探索性应用阶段。目前还没有看到在此水平公开的应用报道。RWE用于Predictive and prescriptive的尝试将会极大地提高产品和企业的竞争力。例如辉瑞Lipitor上市时,市场上已经有数个他汀类的药物如Merk的Zocor等。辉瑞研究发现Lipitor降脂效果更好,使用更方便。于是就采用了略低于最贵产品的定价,通过一系列成功的市场策略,成功地创造历史上的伟大药品。

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