图解串读国家局四大发布：药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序以及相关通知

微文导读：本文共计1552个字符，文末用图总结了国家局四大发布的串读，一目了然。

CDE2018年7月30日发布了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》，这是国家局今年发布的第四次药物临床试验期间安全性数据快速报告标相关通知和规范 。

2018年四次发布

2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）

2018年4月27日药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

2018年6月3日关于有关事项的通知

2018年7月30日E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范

猫老师在出差的旅途中整理了上述发布文件的脉络，按照时间顺序和GCP频道公众号的伙伴们一起来串读和速读四大官方文件。

1

2018年1月25日，总局在加入ICH后，首次公告我国适用ICH指导原则。决定分四个阶段在我国适用5个ICH二级指导原则，推动我国药品注册技术标准与国际接轨，加强对药品全生命周期管理。

E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准

E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素

E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准

M1：监管活动医学词典（MedDRA）

M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）

其中的第二阶段，公告明确要求了2018年5月1日起适用药物临床研究期间报告SUSAR适用E2A、M1及E2B。

2

在5月1日大限来临之前，CDE于2018年4月27日在行业的期盼中，发布了按照ICH技术指导原则要求制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，提供了实施指南：

明确了SUSAR报告的适用范围和时限

发布了符合ICH E2B（R3）要求的个例安全性报告电子传输技术文档

2018年5月1日后的临床试验按照本标准和程序执行，之前已经进行的临床试验，鼓励执行。

3

时隔一个多月左右，CDE在2018年6月3日又颁布了针对4月27日发出的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》在实施过程中有关事项的通知。

该通知的内容主要包括两个方面：E2B R2的大限放宽到2019年5月1日，以及关于英文报告的接受态度。

保证申请人能够及时报送药物临床试验期间严重且非预期的不良反应，在2019年5月1日前，申请人可按照E2B（R2）格式传输个例安全性报告（ICSR）。申请人在实现E2B（R3）递交后，为了不影响后续药品审评中心数据库的建设和使用， 需要将之前按照E2B（R2）格式传输的报告，以E2B（R3）的格式再次递交。

为了实现E2A快速报告的目的，可以第一时间接收英文版的报告，但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告。

4

我们国家新启动E2B电子传输的方式，因此一步到位直接采用了E2B R3。而一些外企仍处于向R3过渡，前仍在继续使用E2B R2的过渡期。CDE7月30日发布了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》，该规范主要是为了保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR。又一次充分体现了CDE的灵活政策和包容做法，以及严谨的工作态度。

同时，本规范也针对过渡期E2B R2的传输提出了10月 1日和10月31日两个最后的时限要求。

申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。

试验在境内有入组时，先申请人之窗或fax／快递提交，申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日

试验在境内无入组时，申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月31日。

总结

文末，猫老师用图来总结上述4大官方发布文件的主要内容，其中彩色部分为2018年7月30日最新发布的要求。

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