CDE加快推进E2B落地：HLT成为率先验证成功企业之一

4月27日，CDE发布了“关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的通知”。根据通知，5月1日后，CDE以符合ICH E2B（R3）的电子传输方式接收申请人提交的个例安全性报告（ICSR）； 通知还规定了两条个例不良反应的报告路径：

GATEWAY方式提交（网关对网关）；

XML方式提交；

6月3日，CDE发布的“关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知”对提交给出了缓冲期，但5月1日后已按照E2B（R2）格式提交的报告，仍需以E2B（R3）的格式再次提交。

对于企业来说，ICSR文件格式和传输路径的调整，将带来几大挑战：

ICH E2B R2转R3技术难度大；

境外报告要先进行语言转译才能上报，翻译工作量繁重；

既懂技术又熟悉业务的专业人员少

开心生活科技（HLT）基于医疗大数据挖掘和人工智能技术开发的eMediSafe提供E2B报告管理、个例报告上传等服务，持续助力企业安全性数据收集、分析和处理、提高药物警戒工作效率与质量。

eMediSafe支持

1. E2B报告管理

针对E2B R3标准的XML导出及递交解决方案

针对E2B R2转R3标准及递交的解决方案

针对大量英文报告国内递交E2B的翻译+递交解决方案

2. 个例报告上传，支持GATEWAY、XML两种提交方式

日前，HLT已获得CDE确认E2B（R3）上传并验证成功的反馈，是国内少数几家验证成功的企业之一。

E2B(R3)测试验证成功

关于开心生活科技

开心生活科技（HLT）是医渡云旗下的，一家领先的大数据科学和医疗人工智能技术解决方案提供商。以医疗数据科学领域核心技术研发为使命，已为近百家中国著名医疗机构、政府机构，多家大型跨国制药企业和大型保险集团提供全面的基于大数据的智能技术解决方案。

HLT经过多年的医疗大数据核心技术攻关和知识沉淀，形成了行业领先的医学数据应用技术生态网络，建立了3000多种专科疾病领域的数据智能处理模型。自主研发eSource临床研究数据解决方案、eClinicalTrial大数据智能临床研究平台、打通行业专家网络，为临床试验结果预测、风险与不良事件防范、数据质量控制等临床试验关键环节发挥至关重要的作用，大幅提升了高质量药物的研发和研究成果的产出效率。疾病人群画像、疾病知识图谱、药品知识图谱、诊疗一体化平台等拥有自主知识产权的先进技术为诊疗行为优化、疾病预防和患者健康管理等医疗健康服务提供了核心技术支持。

HLT将领先的大数据科学和人工智能技术应用于药品全生命周期服务和患者诊疗前中后的管理，切实助力企业新药研发和疾病合理用药，加速高质量药品上市，提升诊疗过程中用药的安全性和有效性，监督上市后的用药安全，惠及患者、医疗机构、医药企业和社会健康。