快速阅读文献并撰写医学SCI论文(5)——临床试验注册

门尽冷霜能醒骨,窗临残照好读书

正 文

研究依据时间流程可以分为回顾性研究,前瞻性研究,当然也有半前瞻性研究,也即半前瞻性半回顾性研究。我们以下方示意图表示:

设我们站在时间轴的A点,返回去a的研究即为回顾性研究,往前走b的研究即为前瞻性研究,跨域A点的研究c为半回顾性半前瞻性研究。

这里我们主要讲述前瞻性研究的流程,就是A点往前走b研究具体研究流程。

有很多小伙伴,非常努力,也非常具有前瞻性思维,站在A点的时候,准备了向前的b前瞻性研究。实验做完了,文章也写了,稿件也投了。结果,杂志社编辑要求提供临床试验注册号,结果就一脸懵。甚至有很多从事临床工作多年的同学不知道临床试验注册具体网址。

因而,为了避免上述现象的出现,掌握前瞻性研究的具体流程显得非常必要!

不仅如此,随着对临床试验的规范化与透明化,对于回顾性研究,将来杂志社也很有可能要求进行临床研究注册。

临床试验注册就是在临床试验实施前,在公共数据库公开试验设计的信息,并跟踪和报告试验的结果。

临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势。

下面就临床试验注册的流程作一个简单介绍:

1、设计实验,招募合伙人

目前临床类文献普遍做的是回顾性研究,前瞻性文章要比回顾性文章更受欢迎,更容易被杂志社接收录用。然而,前瞻性研究设计有一定的要求,远比回顾性研究严格。

实验设计阶段需要注意随机、对照的原则,明确是单中心研究,还是多中心研究。如果条件允许,笔者还是推荐进行多中心试验研究。如果进行多中心实验,那么需要联系其他中心,明确任务分工以及患者入组排除标准等。必要时签订合同。

2、临床试验中心注册

实验设计,研究中心明确之后,就着手进行前瞻性临床试验注册。注册获取的注册号对将来论文投稿大有裨益。注册体现研究的透明度,并满足杂志社出版要求。

下面主要介绍两个临床试验注册网站:

2.1中国临床试验注册中心

网址:

注册所需资料:实验设计,参与单位,观察指标,伦理证明等,必须提供英文版本。

申请审核通过后,获得注册号。

2.2北美临床试验注册中心

目前,我国对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观,以美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)为例,截止2018年12月,共有170多个国家和地区的291628项临床试验在其数据库注册,而中国的临床试验只有13191项,占比为4.5%。

ClinicalTrials.gov是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997年开发,2002年2月正式运行的临床试验资料库。其主旨有二:①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务;②向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务。ClinicalTrials.gov是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。

ClinicalTrials.gov要求在其数据库注册的临床试验必须符合伦理和当地法规两个条件。注册流程具体如下:首先,申请研究方案注册系统(Protocol Registration System, PRS)账号。PRS账号分为两种:一种是单位账号,本账号适用于机构使用者,用于在一个机构内进行的多个临床试验注册;另一种是个人账号,用于个人研究者进行临床试验注册。申请后2个工作日内,Clinical Trials.gov生成账号,并以电子邮件告知申请者如何登陆PRS并注册临床试验。获得PRS账号后,登陆https://register.clinicaltrials.gov即可进行临床试验方案注册,即试验方案信息单元的填写。在ClinicalTrials.gov进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景资料、FD相关信息、受试者评审信息等12部分内容。有的需要在有限的选项中选择一项或多项,如研究类型;有的需要注册者自行填写,如研究方案说明。在临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。

3、开展实验

按照实验设计开展实验即可,注意第三方数据监察单位独立监管:对于研究数据的真实性、完整性、规范性、符合方案性等诸多方面进行复核及监察。

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  • 原文链接https://kuaibao.qq.com/s/20181206G1POM900?refer=cp_1026
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