如何查询原研药的生产场地？

如何查询原研药的生产场地？

相信很多从事药物一致性评价在调研原研药（RLD，RS）信息时，都纠结过一个问题“这个原研药产地是何处”。看到好多群友讨论后，有很多方法还是比较值得借鉴的，需要来回切换使用的还是FDA的橙皮书数据库和@drugs。因此以阿托伐他汀(atorvastatin)为例进行整理如下：

Step 1:检索橙皮书确认参比制剂厂商信息（找出带有RS标注的产品）

从搜索信息，我们可以初步判定该产品是由PFIZER INC生产制造，申请号为NDA 020702，

Step 2：查找药品批准说明书，寻找生产地址信息

查找说明书的途径有Drugs@FDA:FDA Approved Drug Products和DailyMed两个途径

（a）在Drugs@FDA上可以下载说明书，确认说明书上是否有此类信息，说明书上获取的信息有NDC 0071-0155-23bottles of 90，但此说明书上并没有说明产品的生产场地

（b）Dailymed查找瓶贴是否有场地信息：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm

通过上述NDC号码，可以检索到对应包装规格的标签，发现标签上备注10mg 90片规格的产品生产场地为IRELAND，这样才进行采购时候就可以进行区分。

Step3：查找药品现有工厂注册信息Drug Establishments Current Registration Sties

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

在数据库中输入PFIZERIRELAND场地，可获取以下信息，即工厂的DUNS和FDAEstablishment ID

下载Dailymed上的说明书，与上述工厂的DUNS的号码进行对比，则可以确认896090987的场地即为生产场地。

（本图为Dailymed上的药品说明书pdf）

注：此处不对原研药（RLD）和参比制剂（RS）做过多纠结，统称为原研药

原文转载，请标明出处“Alma药政法规解读”，谢谢！

广而告之：