如何查询原研药的生产场地?

如何查询原研药的生产场地?

相信很多从事药物一致性评价在调研原研药(RLD,RS)信息时,都纠结过一个问题“这个原研药产地是何处”。看到好多群友讨论后,有很多方法还是比较值得借鉴的,需要来回切换使用的还是FDA的橙皮书数据库和@drugs。因此以阿托伐他汀(atorvastatin)为例进行整理如下:

Step 1:检索橙皮书确认参比制剂厂商信息(找出带有RS标注的产品)

从搜索信息,我们可以初步判定该产品是由PFIZER INC生产制造,申请号为NDA 020702,

Step 2:查找药品批准说明书,寻找生产地址信息

查找说明书的途径有Drugs@FDA:FDA Approved Drug Products和DailyMed两个途径

(a)在Drugs@FDA上可以下载说明书,确认说明书上是否有此类信息,说明书上获取的信息有NDC 0071-0155-23bottles of 90,但此说明书上并没有说明产品的生产场地

(b)Dailymed查找瓶贴是否有场地信息:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm

通过上述NDC号码,可以检索到对应包装规格的标签,发现标签上备注10mg 90片规格的产品生产场地为IRELAND,这样才进行采购时候就可以进行区分。

Step3:查找药品现有工厂注册信息Drug Establishments Current Registration Sties

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

在数据库中输入PFIZERIRELAND场地,可获取以下信息,即工厂的DUNS和FDAEstablishment ID

下载Dailymed上的说明书,与上述工厂的DUNS的号码进行对比,则可以确认896090987的场地即为生产场地。

(本图为Dailymed上的药品说明书pdf)

注:此处不对原研药(RLD)和参比制剂(RS)做过多纠结,统称为原研药

原文转载,请标明出处“Alma药政法规解读”,谢谢!

广而告之:

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