互联网医疗新规解析与法律实践

2018年9月14日,国家卫生健康管理委员会和国家中医药管理局联合发布了《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》(国卫医发[2018]25号),出台《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》,进一步规范互联网诊疗行为。

最近,我们受一家大型医疗健康股权投资管理公司的委托,为其对一个有着显著互联网医疗方向和特点的机构股权投资提供法律尽职调查、投资法律文件准备提供全过程法律服务。

我们一直在关注国家对互联网医疗的政策管控,上述三个互联网医疗新规出台,无疑廓清了互联网医疗的基本框架和内容,为互联网医疗的开展提供了较为清楚的政策基础和法律依据。

互联网医疗新规正式出台

2018年4月25日,《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》正式印发,提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容,构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式,允许依托医疗机构发展互联网医院。同时,对发展远程医疗提出明确要求。国家卫生健康委在总结地方经验,充分座谈论证,听取有关部委、部分省份、研究机构以及互联网医疗企业的意见建议的基础上,研究制定了《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》。

总体看,医疗领域应用互联网开展的业务可以分为两大类,一类涉及诊断、治疗的医疗核心业务;另一类以健康咨询、信息服务为主,不涉及医疗核心业务,属于医疗服务的辅助、支持范畴。对其中涉及医疗核心业务的互联网医疗服务,从业务内容和人员角度首次划分界限,通过3份配套文件进行分类管理,更有针对性和指导性。

我们之前查阅并研究过一版《互联网诊疗管理办法(试行)》(征求意见稿)、其中主要是针对互联网诊疗,同时也提及远程医疗服务和互联网医院,通过其与正式发布的《互联网诊疗管理办法(试行)》主要条款对比,可以看出国家有关部门在互联网医疗方面的管理思路和尺度有了重要变化。

以下我们对关于互联网诊疗、远程医疗服务和互联网医院的三个新规(分别称办法和管理规范)主要内容做了整理和初步解析。

互联网诊疗

互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。关于互联网诊疗活动准入,国家对互联网诊疗活动实行准入管理。明确互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。对新申请设置的医疗机构和已执业的医疗机构拟开展互联网诊疗活动,分别规定了准入程序。关于执业规则。对医疗机构开展互联网诊疗活动的技术要求、人员要求、诊疗要求、电子病历、在线处方、信息安全和患者隐私保护等内容进行了规范,同时,提出医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定,与其功能定位相适应。关于监督管理,对医疗机构自我监督管理、卫生健康行政部门开展行业监管作出要求。办法对已经开展互联网诊疗活动的医疗机构,留出重新申请执业登记的时间。

显然,医疗机构开展互联网诊疗的医师是在该医疗机构注册的,医师开展互联网诊疗活动是执业行为,具有3年以上独立临床工作经验。这就保证了医疗机构参与互联网诊疗的人员是相对稳定的,保持与其医师队伍的一致性。它运用的范围限于部分常见病、慢性病复诊和家庭医生签约服务,不得开展首诊。既严格保证首诊,又增加患者的便利。

远程医疗服务

远程医疗服务是由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员,利用互联网等信息技术开展远程会诊和远程诊断。关于管理范围,明确了远程医疗服务的两种情形,以及与互联网医院之间的管理。关于开展远程医疗服务的基本条件,对医疗机构、人员、设备设施作出了规定。关于远程医疗服务流程及有关要求,重点明确了合作协议的主要内容,对知情同意、资料保存进行了明确,并规定了远程会诊和远程诊断的界限和服务流程。关于管理要求,从参与远程医疗的机构、人员和医疗质量三个方面提出管理要求。关于加强监管。明确了卫生健康行政部门的监管责任,远程医疗服务发生医疗争议时责任划分。

医疗机构只要具备本管理规范要求的条件都可以远程医疗服务,无需取得行政审批或备案。管理规范明确了远程医疗服务的两种情形,第一种比较多地适用于技术水平有较大差异,和地域距离较远的医疗机构之间,第二种情形更多地利用信息技术和互联网手段,搭建远程医疗服务平台,有利于整合和补充医疗资源。但需注意的是,邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的,必须申请设置互联网医院,按照《互联网医院管理办法(试行)》管理。

互联网医院

互联网医院,包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。互联网医院可以使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动。互联网医院可以为患者提供部分常见病、慢性病复诊、家庭医生签约服务。此外,当患者到实体医疗机构就诊时,由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时,会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。

关于互联网医院准入,明确了申请设置互联网医院和实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的准入程序。关于执业规则,从科室设置、人员要求、技术要求、诊疗行为、电子病历、在线处方、信息安全和患者隐私保护等方面,对互联网医院的执业活动进行了规定。关于监督管理,互联网医院应当严格按照国家法律法规加强内部各项管理。同时,对卫生健康行政部门开展行业监管作出要求。办法对已经批准设置的互联网医院,留出重新申请设置和执业登记的时间。同时,制定了《互联网医院基本标准(试行)》,从诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设备设置、规章制度等方面,对互联网医院提出基本要求。中国从国家层面首次提出互联网医院的基本标准,在国际上也是仅有的。

互联网医院的发展已经经历了一个过程,办法初步解决了之前互联网概念医院的不确定问题,但我们也注意到,办法第六条规定,实施互联网医院准入前,省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台,与互联网医院信息平台对接,实现实时监管。这说明,办法在之前基于实体医院的互联网医院类型的基础上明确了依托实体医疗机构独立设置的互联网医院,因此对互联网医院实行的是实时监管。同时对医师执业注册进行有条件的适度放开。互联网医院使用非本机构注册的医师,不用重新注册,进一步激发了医务人员通过互联网技术开展医疗服务的活力,有利于缓解医疗资源地域分布不平衡的矛盾。

结语

2018年医药健康领域不断有法律法规制定、修订,这既反映了健康需求成为社会重视的重要方面,也是医药健康领域改革深入、措施落地的体现。互联网医疗,是一个较新的领域,在探索推进过程中,有很多方面需要创新和完善,医疗服务中,医生队伍是一个很核心的方面,国内的医生集团已形成较大规模,但发展方向和模式大都不确定,最近三个新规的出台,有明显的深入调研基础,这是一个良好的开端。我们在提供法律服务时,也需要对具体的模式进行更深入的分析,充分利用新规的指引和政策空间,使互联网医疗运作模式更加科学、有效和规范,更好发挥现有医疗资源的效率,同时促进社会医疗水平的整体提升。

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