多中心临床数据库在科研中的应用

导读：医院信息化的发展和建设带来丰富的患者资源，如何将这些已存在的患者资源转化为有效的临床研究数据是现今临床科研人员所面临的机遇和挑战。而多中心临床数据库可处理临床病例资料，并实现跨多中心的临床科研协作。以广州医科大学附属第一医院的多中心临床数据库为例，对其在科研应用中的优势、潜在问题及对策进行探讨。

随着医院信息化不断深入发展和建设，医院信息系统正存储越来越多患者的病例资料，而且这些患者资料无疑是符合“容量大、增长快、种类多”标准的大数据，倘若可以联合多家医院的患者资源，这将是一个非常可观的临床研究数据宝库。如何将这些已存在的患者资源转化为有效的临床研究数据是现今临床科研人员所面临的机遇和挑战。

而多中心临床数据库作为一个集约化的数据仓库，既可以跨信息系统、全面有序地处理临床病例资料，同时又可以共享多家医院的数据资源，满足跨多中心临床科研协作的需求，为临床科研提供有力的支撑。因此，在2017年5月开始建立多中心临床数据库以提高临床数据在科研中的应用水平。将以我院为例探讨多中心临床数据库在科研应用中的优势、潜在问题及对策。

多中心临床数据库的建立背景

我国的人口基数庞大，这一人口资源可为临床研究提供大量可靠、高质量的临床数据。而多中心临床数据库可整合多家医院多个地区的临床数据，实现临床资源的有效利用，促进临床资源的共享，从而推进临床数据库的规模化。因此，为了集中高效地利用临床数据来提升临床研究水平，开始建立多中心临床数据库。

多中心临床数据库的架构和功能

系统架构综合考虑软件开发技术、费用与软件平台的可扩展性等因素后，与专业的信息技术服务商进行合作开发。数据库虽然以单中心研发，但规划时可供多中心使用，在技术方面采用了Apache Web服务器+Java语言+MongoDB数据库+Hadoop大数据框架等多种核心技术， 这共同构成典型的B/W/D（浏览器/Web服务器/数据库服务器）三层体系结构模式。

数据库总体的系统架构为：信息系统如电子病历系统HIS、检验检测系统LIS和影像系统PACS之间通过有效集成形成大量临床数据，再对照字典转换编码为统一标准的数据存储在数据库中，同时从其他医院/研究所以及国外临床数据中心等合作单位进行对接获取相关的肿瘤数据经转码后存储至数据库。多中心临床数据库的系统架构如图1所示。

图1 多中心临床数据库的系统架构

模块功能

数据录入与导入模块本模块的录入功能虽然仍为手工录入，但可通过选择下拉框或多选框，对照字典转换编码为统一标准的数据，极大减轻了数据录入时的工作量。而导入功能则可将现有的表单、影像学图像等资料上传至数据库中。

数据查询与导出模块根据使用者的科研目的，自定义查询条件，即可浏览所指定的查询结果，而且可将这结果以EXCEL表格的形式导出。

角色管理与字典管理模块数据库的管理者通过账号注册可成为系统管理人员，这一角色有权对其他多个角色进行设置和管理，比如可设置分中心负责人和科室医生等角色，并对他们开放不同模块的权限。字典管理模块仅对授权的角色可见，授权的角色可根据需要修改增减字典中的字段。

多中心临床数据库在科研应用中的优势

整合多中心的临床资源，扩大科研样本量联合建库是突破资源制约、满足临床科研“多中心、大样本”的病例信息需求和建设高质量病例数据库的主要途径。数据库联合了多地区的临床资源，促进临床资源实时共享，提高临床资源的利用水平，并且在一定范围内扩大样本量。

提高临床数据的完整性，提高数据的可挖掘性数据库的数据采集来源于多个信息系统，这些原始数据保留了患者所有的诊疗信息。同时，由于需要尽可能保留所有患者的信息，字典转码实际上属于数据的分类整理，这进一步提高了数据的完整性。除此之外，无法转码的内容也会存储在数据库中，以便满足日后科研的需要，提高了数据的可挖掘性。

提高数据的检索效率，方便管理随访患者数据查询模块中所提供的自定义查询可进行多维条件的快速筛选，提高了数据的检索效率。而且，数据库会根据术后患者的随访安排筛选随访到期的患者，形成随访提醒，避免造成失访，方便科研人员跟踪管理随访患者。

多中心临床数据库在科研应用中的可能出现的问题及其对策

原始数据对照字典转码的过程仍需人工转录，这种人工输入不仅繁琐费时，还易出错。因此，为了尽量减少这种输入错误，需要建立数据质量控制制度，录入或导入的数据需通过审核后才能发布。

数据库需要通过网络实现多中心共享数据，需要考虑网络安全性及患者信息保密性的问题。数据库具有统一的身份认证系统，需要通过账号密码登录角色，而且不同角色有不同的访问权限。同时，数据库对患者基本信息加密，使共享的患者隐私信息以非明文显示。

数据库的及时更新和长期运营均需要专业人员进行维护和管理。而与专业的信息技术服务商建立起长期战略合作伙伴的关系，在医院内共同逐步培养一支既精通业务、又掌握信息化技术的复合型两栖人才队伍来维护和管理数据库，且在此之前，他们将会继续提供技术维护服务。

当今世界，仅凭单中心研究已远远不能胜任科研的需求，多中心研究甚至跨国研究已成为一种趋势。多中心临床数据库是临床转化研究的核心，它在科研应用中有诸多优势：可整合多中心的临床资源，扩大科研样本量，帮助科研人员在大数据中进行挖掘，形成有用的科研数据，有助于提高医院的科研水平。目前，该数据库已基本建成，下一步将进行数据调试，需要在调试中进一步调整数据库，同时加强数据库管理的人才队伍培养，以期早日将其应用于科研当中。

文章来源：《中国数字医学》杂志2018年第12期，作者及单位：李丹玲 张志强 潘辉 沈建飞 何建行，广州医科大学附属第一医院转化医学实验室 广州医博信息技术有限公司数据研究院 浙江省台州医院心胸外科。