欧盟:《临床科研信息模型》

这里提出的临床科研信息模型(CRIM)是将随机临床试验(RCT)、病例对照研究和数据库搜索等临床研究方法整合到TRANSFoRm应用开发中的一种模型。TRANSFoRm项目是一个分布式的以用户为中心的国际平台,用于集成初级诊疗的临床和研究活动,以便利用医疗卫生数据进行有效的研究。

TRANSFoRm临床研究是以初级诊疗数据、临床数据和存储在数据库和电子病历中的基因数据为基础,利用重用初级诊疗数据的原则,采用患者报告结果(PRO)和基于eSource的病例报告表单收集数据。CRIM是利用胃食管反流病(GORD)和糖尿病的TRANSFoRm临床用例开发的。这种用例驱动的方法由三个层次的建模组成,这些建模很大程度上依赖于用例的临床研究工作流。评价了不同的可用信息模型对TRANSFoRm临床研究的有用性,如癌症生物信息学网格项目(caBIG)的CTOM、临床数据交换标准协会(CDISC)的电子初级诊疗研究网(ePCRN)和生物医学研究集成域分组(BRIDG)两个项目的初级诊疗研究对象模型(PRCOM)。结果证明,PCROM模型是最适合的模型,仅用12个新的信息对象、3个与医疗场景相关的对象和两个域就可以对该模型进行扩展和修改,满足TRANSFoRm研究用例的所有需求。目前该信息模型涵盖了GCP(良好药品临床试验规范)合规研究、病例对照研究和数据库检索研究,包括患者与全科医生(家庭医生)在患者咨询、预约、筛查、患者招募和不良事件报告过程中的互动。

PCROM的扩展是通过在信息模型中引入两个高级概念(域)实现的:一个是care(医疗)域,一个是ENTRY域。由于一些研究工作是在医疗和非医疗活动(例如病人会诊和招募)重叠的域进行的,因此引入了一个与医疗有关的研究活动的新域,包括将治疗和就诊作为基本元素。在ENTRY域,处理和整合数据收集的方方面面,例如,用于观察、评估活动、干预活动和患者报告的数据语义。

因为数据库的查询在TRANSFoRm研究基础条件中是一个重要组成部分,是患者招募及病例对照研究的一个先决条件,所以,该信息模型扩展到覆盖信息查询工具的开发需求。集成化的资格标准模型(ECM)扩展了该模型的资格概念,集成化的资格标准模型规定了制定纳入/排除标准的信息约束。提出了一种过滤器和比较器的新型组合,用于设计纳入/排除标准的查询,以表达复杂的时序关系。

每日鲜鸡汤

Things work out best for those who make the best of how things work out. 事情的圆满结果只眷顾那些竭尽全力使事情得以圆满的人。早上好!

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