中国95％为仿制药，PK印度仿制药，勇夺“世界药房”

全球仿制药行业发展现状分析

过去几年，生物制剂在药品市场中已获得了显著增长。在2013年，生物制剂全球销售额为1500亿美元，而到2020年，这一数字预计将达到2900亿美元，在全球药品市场中的占比预计将超过四分之一，达到27%。与之而来的是，行业最畅销的生物制品将面临生物仿制药冲击带来的收入损失。对生物制剂支付能力及药品可及性方面的不足，将有力推动生物仿制药市场的增长，尤其是新兴国家地区。在欧盟，目前各国都在积极寻求通过生物仿制药来节省医疗成本，尽管目前生物仿制药的市场份额仍较低。价格方面，通常情况下，生物仿制药比品牌生物制剂低大约30%。

印度仿制药的发展分析

印度一直有着“世界药房”之称，在于其仿制药产业十分发达，以其价廉物美的特点流行全球。印度仿制药历程已 40 多年，印度政府对于跨国药企专利的漠视以及强制许可制度，使得印度仿制药产业从无到强，走出了一条扭曲而独特的道路。数据显示，印度医药市场规模稳步增长，从 2011 年的 210 亿美元增长至 2016年的 280 亿美元，年复合增长率 5.64%。随着印度中产阶级人口比例增加，社会医疗基础设施与保障体系的完善，预计到 2020 年印度医药市场规模将突破 500 亿美元。政府的默许以及政策的支持使得印度药企仿制风气浓厚，而本土研发能力相对较弱。以2015 年为例，仿制药占比达到 70%， OTC 药物占 21%，专利药仅占 9%。

印度仿制药的世界影响力是毋庸置疑的，印度是全球主要的药物出口国家，印度的药品销往全球包括美国、英国、德国等在内的数十个国家，更是美国仿制药的最大进口来源国。

根据相关数据， 印度有超过 500 家经过美国 FDA 认证的制药工厂，数据显示，从 2012 年至 2016 年，出口总额由 101 亿美元增长至 169 亿，年复合增长率 13.73%。从出口国家占比来看，美国是印度总体药品的主要出口市场， 2017 年占印度总体出口的38%， 2016 年医药出口占印度全国出口总额 4.9%。

美国作为印度医药的主要出口国之一，其医药进口规模对印度医药行业有着举足轻重的作用。 根2002 年，美国共进口 216 亿美元医药，其中从印度进口约 2 亿美元，占比 1%。从 2002 至 2016 年，美国进口医药年复合增长率为 10.9%， 总额达到 920 亿。其中从印度进口占 8.1%，总额 74 亿。 2002 至 2016 年印度出口至美国的医药总额年复合增长率为 28.5%。

从仿制药角度，数据显示，印度仿制药在美国仿制药市场比例逐步提高，从 2006 年的 4.5%增长到 2016 的 11.5%。

印度被称为“世界药房”，其仿制药销往全球180多个国家和地区，在欧美、日本等高端市场表现出色。尴尬的是，始终没能打开中国市场。

目前，在中国上市注册的印度药仅两百余个，以原料药为主。近二十年间，仅有45个印度成品药在中国获批，印度产抗癌药无一例在中国上市。印度所开通的跨境在线商城中，目前能够在中国实现网购顺畅的，也只有印度全球药房，虽然他们的药品价格便宜，能够得到中国患者的认可，但是由于进入中国市场较晚，被知晓的曝光度很少。

虽然，在中国，不被熟知，但是在印度近两年在印度仿制药电商市场中，占据一定的市场份额，之所以发展的不错，还要归功于互联网时代。亦是借助移动互联网的飞速发展，促使印度全球药房快速发展为印度仿制药跨境电商平台佼佼者，且上线不到一年的时间里，平台积累了不少的全球用户群。

中国仿制药的发展分析

中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。尤为值得一提的是，2002-2006上半年，国内仿制药批件数量之巨大，2005年，超过1万种药品获批上市。而且，当时获批上市的药品到目前为止，依旧是市场上的主力军。

仿制药在处方量中占比达95%

长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位。 近年我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。 2018 年是我国仿制药一致性评价品种通过的元年，也是我国由仿制药大国崛起为强国的起点。美国、日本仿制药市场的发展历史对于我国有很强的借鉴意义，在新的政策推动下， 未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价，长期来看，专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失，仿制药行业集中度会进一步提高。 能够实现进口替代，出口转内销以及工商一体化企业将受益，成为仿制药“红海”中的“蓝海”。

一致性评价工作任务重时间紧。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计，需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，仿制药一致性评价的工作任务量大，时间紧迫。

一致性评价涉及仿制药品种繁多，任务量大

72家企业的82个品种已备案BE试验。截止2017年9月21日，一致性评价BE备案平台共备案82个品种，共134家备案，涉及72家生产企业。

我国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产和使用大国。从需求端来看，2017 年我国仿制药市场规模达到 5000 亿元左右，占总药品市场约 40%的份额。 从供给端来看，在我国现有的 18.9 万个药品批文中， 其中 95%是仿制药批文， 所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药。

我国仿制药政策变革主要经历三个阶段： 第一阶段是 1996 年-2015 年，以行政手段降价为主。

第二阶段，也就是 2015 年 8 月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着以鼓励创新为主的药品医疗器械审评审批制度改革正式开始。

第三阶段， 2017 年 10 月 8 日，发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出建立上市药品目录集，将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入。 2018 年 4 月 3 日，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，集中体现了通过一致性评价品种的政策红利， 标志着“进口替代”正式成为我国仿制药行业发展的主旋律。

长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位，其因素无外乎： “人优我劣” ， “人有我无”， “人先我后”，针对以上痛点， 近年来， 我国制定一系列政策，旨在药品审评审批、招标采购、 医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种， 未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价， 长期来看，专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失，仿制药行业集中度会进一步提高，技术先进、 品种独特的仿制药企业将受益， 真正实现“进口替代”。