印度靠什么成为“全球药房”？印度仿制药带给中国的6 个启示！

在印度，生产仿制药的成本比美国低60%以上，这让印度仿制药在出口方面具有绝对优势。印度仿制药大量出口美国，对美国本土的仿制药产业也带来了不小的冲击。

但近年来，印度仿制药在美国市场上遭遇风云突变。最直接的原因，是FDA加快了对仿制药的审批，印度仿制药企有了更多竞争对手。

那么，在其他国家得“低头做人”的仿制药，为何能在印度“开挂”？这里要讲一个自上而下的“高价药反制系统”。印度一直坚持实行“药物强制许可制度”，也就是说，印度制药企业可以在印度政府授权、许可的情况下，仿制西方国家的昂贵药品。在莫迪政府之前，印度就曾推出“Jan Aushadhi政府计划”，鼓励药店销售常用的救命药。2014年莫迪政府上台后，继续推广这一计划，允许3000家药店出售“仿制药品”。

在1970年通过法律手段打破了外资药企的专利垄断，将药物专利分为产品专利和方法专利，意味着印度本土药企可以通过“逆工程”的方式对外资药企产品进行仿制，而且大幅缩短了药物专利的保护时间，这边原研药刚获批上市，那边印度马上就开始仿制，完全不管是不是专利药品，专利期要等多少年这些问题。

在避开了专利大棒的同时，印度还通过了药品价格管制法案，其主要目的是为大批量应用的原料药及制剂指定价格的上限，这就保证了消费者能够以较低的价格获得药品，限制药企的高利润。但这些在印度入世之后都受到国际法的限制。不过印度发展中国家的身份为预留了十年的缓冲期。

不仅如此，印度还充分发挥自身发展中国家的“优势”，以国民收入低为理由，对药物执行“强制专利许可”。不过即便这样，印度仿制药都管理多数都是按照严格的药品审核流程来进行，多数按照美国FDA的规则，所以即使是仿制药，药效也不输于原研药。

所以美国也成了印度仿制药的重要出口国，其市场上的仿制药近一半来自印度。甚至连世卫组织这种国际机构也有大量的印度仿制药。由于仿制药价格低廉，一些发达国家的患者也选择到印度就医或治疗，印度由此被称为“世界药房”。

但这显然不是谁都能学的。因为其极大的损害了原研药厂家的利益，每年印度仿制药企业遭到的诉讼可以说是不计其数。其实与印度情况类似，咱们同样是仿制药大国，批准上市的十几万多种药品中，95%都是仿制药。

印度药虽然便宜又好，但找代购也有安全风险！

印度一直以来都是国内海外代购药品的第一选择，在市面上最受欢迎的药物，不仅有格列卫，还有奥希替尼、玛法兰、索拉非尼、阿比特龙、吉三代、替诺福韦二代等多种分子靶向抗癌药和慢性病用药。巨大的价格差异和快速的仿制速度让印度不仅成为中国最大的仿制药来源地之一，也成为全球著名的“仿制药房”。

尽管已经成为仿制药大国，但并不意味着在印度购买的仿制药就一定没有问题。据了解，有患者称，通过网上代购回来的药品有时也会出现不靠谱的情况，“遇到药盒印刷模糊、药品颜色不一致的情况一定是遇上了假药。”“还有一种情况最难提防，就是代购往往会推荐给你另外一个牌子的同类药品，说是另一个厂家新仿制的，价格更便宜药效更好”，由于仿制药产业在印度十分发达，除了Mylan、Natco等大药厂生产仿制药，也会出现一些小型仿制药生产企业，以更低的价格抢占市场。虽然都是统一的成分，但是有效比例的不一致也会影响疗效，多数患者没有办法也没有条件对买回来的药品进行成分检测，到底有没有效只能靠患者之间口碑相传。

一些小药厂生产的药品并没有经过严格的审核，这种情况药品到患者手里就有风险了，但是大多数人是不知道这种区别的，所以选择正规的渠道来获取正规药厂的药，亲自到印度问诊拿药是最靠谱的，或是上印度全球药房的中文线上商城也可以，如今线上商城购物已经基本是人人都会的新型消费模式，自助便捷，正规药房质量也有保障，大大地方便了国人用药的需求，如果是要选择代购，则需要相当谨慎。

印度制药工业的迅速崛起给我们的启示

1、推行仿制药一致性评价

印度仿制药 " 仿中有创 " 的 " 敲门砖 " 战略给我们很多启示。我国仿制药生产一直 " 仿其形而忽其神 "，即虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。随着新版 GMP 对国内制药行业的调整，药企的生产水平将有整体提高，而仿制药质量一致性评价促使制药行业整体 " 洗牌 "，全面净化药品市场，国产仿制药的竞争力越来越强，对原研药将是致命的打击。

2、应重视药品国际化进程

药企应调整产业结构，充分利用中医药的优势，积极参与国际合作。像近几年印度很多药企都与国内药企进行合资建厂，这也是我们学习经验的好机会，这样一来，国内仿制药也能上一个新的台阶！

3、应加大研发力度

我国制药企业缺乏研发资金，资药物研发生态链尚处于起步阶段，很多环节脱节，在研发、产业化等环节方面亟待完善。政府应加强引导，既要提供资金帮助，也要在政策上给予支持，如增加临床试验基地的数量、增加新药审评绿色通道、保护市场独占权、顺利对接医保且不降价等。

4、应加快培养一批能适应国际市场竞争的人才

我国药企面临的一个紧迫任务是要培养一批参与国际市场竞争的人才，特别是需要更多开创型人才，使处在变革时期的我国药企学会扬弃、推陈出新。医药企业应有 " 面向全球，海纳百川 " 的开放胸襟，开发利用好国内、国际两个人才市场，采取有效的措施，推进医药企业本土人才国际化进程。

5、创新是我们永恒的主题

我们必须培育具有核心竞争力的企业，而核心竞争力来自有自主知识产权的产品和技术。在短期内，我们无法在新药研发上赶上西方发达国家，但在非专利药物、中药这些领域，我们具有比较优势。印度制药业的崛起为我们敲响了警钟，我国的处境可谓是前有堵截后有追兵，在夹缝中求生存、求发展。我国短期内的现实选择是把产品做精、做大。所谓 " 做精 " 就是要不断优化生产工艺，把成本降得最低，把质量尽可能提高 ; 所谓 " 做大 " 就是能达到最优经济规模，获得规模经济效益。总之，中国企业有信心有能力在世界制药强国中获得一席之地。

6、愿医改变革更人性化

目前医院在使用环节还要对药品进行药占比考核，使得很多药品虽然进医院了，但是患者在医院买不到。

随着医改的继续深化，希望打通创新药市场准入的“最后一公里”，完善创新药市场准入的配套政策。如将药占比不分创新和仿制的粗放型管理，改为创新药和仿制药分设不同比例的科学化管理和向创新驱动引导的精细化管理；鼓励医院优先使用疗效与进口药相当或更优的国产创新药，打破政策壁垒，让自主创新的医药成果惠及更多百姓。