国内首家“药物直达受试者DTP平台”上线

近期，中国医学科学院肿瘤医院“临床试验药物直达受试者”（DTP）系统平台正式上线运行，这标志着我院临床试验一体化平台（CTMS）的升级革新，以及我院在探索“远程访视、药物寄送”等措施下，推动数字化临床试验发展的尝试。

远程随访与药物寄送

当前，新冠肺炎疫情仍然严峻复杂，国内部分地区时有小规模疫情发生。为保障参与临床试验的肿瘤受试者用药，解决其持续治疗的急迫需求，我院在多项临床试验中尝试“远程随访及药物寄送”的模式，疫情初期（2020.01.23—2020.04.08），我院处于治疗期的699名受试者分布全国26个省（自治区、直辖市），半数以上受试者采用了以远程寄送方式获取试验用药，保证了因疫情影响而产生的退出试验的比例控制在3.86%之内。近三年疫情呈多地散发态势，在常态化防控下，我中心有200多项临床试验不同程度的采用远程寄送用药方式。

在此过程中，我们也发现部分难点，例如：

多角色多单位之间沟通繁琐低效；

受试者个人信息保密性不强；

药物流转过程信息完整性和文件归档及时性有待提升。

为解决这些不足，我中心探索将院内系统中药物管理和物流系统中远程药物配送进行整合，达到受试者用药全流程管理，延伸临床试验平台(CTMS)追踪范畴。

DTP系统平台优势

DTP平台的正式上线，得以实现“医学治疗判定-执行决策医嘱-药物调配派送”无缝衔接，联通“研究者-药管人员-申办者物流供应商-受试者”各方角色，达到药物数据信息流及管理流程的闭环呈现，保证DTP过程完整可追溯，受试者信息隐私安全可控，工作管理高质高效。

目前已有3家申办方的4个临床试验项目在此平台上落户，并且在2周正式运行期间，成功完成数次药物直达患者DTP操作，用实际案例验证了系统平台的稳定安全与高效便捷。

根据国家药监局发布的《临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的指导精神，DTP平台搭建是我院以患者为中心临床试验的一次有意义的尝试，也是远程智能临床试验（DCT）方向的积极探索。后续我院将进一步拓展，利用信息化技术手段，让患者用药全流程得到管控和指导。

特别感谢

特别感谢国家药监局药审中心(CDE)领导、国家药监局审核查验中心(CFDI)领导对此次工作的指导和建议。

特别感谢在系统平台开发中，提出需求的一线人员、系统平台的技术供应方、测评论证单位的建言和支持，以及3家申办方的正式应用与探索建议。

致谢单位（排名不分先后）：创达医药、生生物流、正大天晴、轩竹生物、恒瑞医药、再鼎医药、默沙东、百济神州、杨森、药明津石、圣兰格。

创达医药

创达医药成立于2018年，是国内领先的DCT一体化平台解决方案服务提供商，提供包含远程招募（e-Recruitment），远程知情（e-Consent）、远程访视及数据采集（e-Visit）、远程药物配送与管理（DTP）、远程标本采集与管理（DFP）等远程智能一体化平台的搭建工作。致力于通过DCT模式下的数字化解决方案提高受试者的可及性和便利性，提升临床研究的质量和效率，优化临床研究资源配置，降低研究成本。

生生物流

上海生生物流有限公司是中国生物医药冷链服务行业的先行者，自2009年成立以来一直专注于为生命科学、生物技术、新药研发、商业成品药等领域的客户提供安全、专业、高效的冷链物流解决方案，致力于推动医药领域内客户在中国及全球范围内的项目顺利进行并完成。

撰稿：房虹、朱敬肖