药物临床试验GCP问题篇

1.什么是紧急破盲表?破盲表应如何保存?在什么情况下允许破盲?

育表是由中办者提供的一份包含有每位受试者就验治护分配的密封文件它与随机表一起可以保证减 少试爱中可能产I的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策着所接受除了有密封信封式育表以外.现在较多使用的是可刮式的卡片式育表破育表一式两份,一份由研究者保管,另一份保留在申办者处在整个试验期间,除非有必要的医疗原因,研究者不可随意揭白,而且有试验结束后申办者会要求将全部盲表收同只有当受试者出现紧急情况如发生SAE时,研究者方可紧急揭有以便r解受试者的试验用药情况,以保证对患者提供止确的医疗教治,一旦揭盲,该受试者应立即退出试验,同时研究者同立即将此情况通告监在员,并在CRF中“受试者提前退出勇”详细记录破言的相关资料,包括破育时间、原因试收治疗救治情况等。

2.谁应该负责试验的统计分析?

当试验个部结束后,监查员会将病例报告表的原始页无族复写的第-页收回,随后,试验数据将由生物统日学家校眼试验开始前制订的统计计划输人数据库并进打统计分析所有服用了试验用药物的受试者将被进行意向治疗分析(niention ToTreal Aalyis ITT)。生物经计学家将提供正式的统计报告,汇报统计结果并附全态数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。

3.谁负责撰写试验总结报告?

试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结,包括试验方法与材料结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的,合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告该报告应由研究者撰写,如为多中心临床试验,则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告.其总结报告应由研究者审阅,并在定稿上签字井注明日期,以确保报告全部内容的真实性和准确性。

4.什么是稽查?

稽查(Audit)对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察、以判定试验的实施和数据的记录分析与报告是否符合试验方案中办者的标准操作程序(SOP)临床试验管理规范GOP以及适用的管理要求。

5.稽查员的职责是什么?

稽查员(Auditer)应为由申办者指定的有资格且独立于申办者约物临床试验团队之外的人员,以确保其所做评估的具有客观真实性,稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作其口的是最大限度地城少试验中产生错议的可能性。保证试验结果的可信性。

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