远程监查在国内外的实践

随着互联网技术及智能设备在临床研究中的应用，如电子数据采集（electronic Data Capture，EDC）、交互式网络应答系统（Interactive Web Response Systems，IWRS）、电子患者报告结果（electronic Patient Reported Outcome，ePRO）等，以往只能以纸质形式存放在研究中心的文件，现在都已经实现数据电子化，这些支持了远程SDV的实践。

临床研究管理方面的互联网平台也有了快速发展。既往主要用于组织内部的临床试验管理系统（Clinical Trial Management System，CTMS），现在也实现了网络互通，并且其结合了之前研究ePortal等系统的功能，实现了跨空间、跨组织的工作协同。加上临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）的协助，可以实现很多管理数据和文件的在线核查。例如受试者随访以及药物管理相关数据等，都可以通过远程进行数据管理。

2020年5月20日，520平台正式上线。该平台由中南大学的阳国平教授研发团队和湖南伍二零健康科技有限公司研发团队联合研发，专注于临床试验领域的信息化产品开发和信息服务，给行业提供良好的平台和服务，为临床研究者、志愿者（受试者）、申办方/CRO等提供便捷的信息交互服务，形成以受试者为核心和纽带的临床试验互联网生态。

在520平台所有优势中，其中一条就是支持在线临床试验监查、稽查、视察！

虽然在欧美，各跨国医药巨头经过多年的探索，已经建立起RBM的标准操作程序。尤其是监查计划前的风险评估，已经相对成熟，包括对于风险的定义、分类以及评级等等。对于风险评估完成后在监查计划中如何体现，也有相应的要求。但是，由于欧美国家在个人隐私保护以及数据隐私保护方面的法律法规相当严格，这些法律法规在一定程度上阻碍了RBM中极力推荐的远程监查。尤其是在原始数据的匿名化，以及原始数据经由电子系统可能产生的个人隐私保护及数据泄露风险方面，欧美公司及政府相当谨慎。相对于国内已有的实践，远程监查在欧美仍然在探索阶段，并没有太多实质性的突破。