ClinicalTrials.gov注册，了解一下？

为什么要进行临床试验注册？

▌保证试验透明度，提高试验结果的可信度，减少发表偏倚。

▌医学研究伦理的需要，临床试验研究者的责任和义务。

▌临床试验论文发表的期刊要求。

国际医学杂志编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)宣布，从2005年7月1日起不出版未注册的临床试验论文。没有注册，则意味着没有机会投稿或者投稿后拒稿。

▌有利于开展多中心研究，吸引更多的中心参与。

只有随机对照研究（RCT）

需要注册吗？

▌临床试验注册包括但不限于RCT。

注册指南指出所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

中国临床试验需要在哪个平台注册？

目前符合这些要求经ICMJE认可的临床试验注册中心总共有18个，以下介绍两个国内最常用的平台，一般情况下，任意选择一个即可。

它是由美国国立医学图书馆建立的全球首个临床试验在线注册网，是目前最广泛使用的网站，其可信度、透明度都是不容置疑的，因此其注册也更易被认可。注册和查询都是免费，其界面为英文。

它作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，均能被国际检索到，中英文双语注册。

▌注册时间：在研究启动前完成注册（如ICMJE要求，前瞻性研究的临床试验，必须在第一例患者入组前完成）。

如何在ClinicalTrials.gov

注册临床试验？

一

首先我们需要一个PRS账号！

PRS（Protocol Registration System，试验注册系统）账号是我们注册试验的“敲门砖”。账号分为机构账号和个人账号两种，新注册账号在申请后2个工作日内生成，账号及登录说明会以电子邮件方式告知申请者。

机 构 账 号

▌机构账号最常用，试验申请也更容易通过审批。

▌通常您所在的机构都会有自己的机构账号（有PRS账号的机构列表：https://clinicaltrials.gov/ct2/prs-orgs），那么直接联系机构管理员请求用户登录就可以啦！（点这里申请PRS管理员联系方式：https://clinicaltrials.gov/ct2/contact-org-admin）。

▌如果您的机构还没有PRS账号，那么您个人也可作为管理员代表机构申请机构PRS账号（图1）。

个 人 账 号

▌如果您的机构没有人能作为机构PRS管理员，那么也可以申请个人账号（但对于大多数机构不建议此方式，确定合适人员担任PRS管理员是最好的选择）。

▌个人研究者可以通过以下链接进行注册：

https://clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-individ?indivAccount=true

二

开始填写试验信息吧！

登录以后，就会看到“快速启动导引” （Quick start guide），将引导您走完试验注册全程（https://register.clinicaltrials.gov/）：

❶登录后进入主菜单（Main Menu）页面，选择“Create”

❷按照要求填写资料，每填完一页就点击“Continue”进入下一页（图2）

❸填写完所有资料后，根据提示点击“OK”保存资料。

❹如果这个时候觉得需要修改资料，那么不要点击“Complete”，返回主菜单并选择“Modify”选项就可以修改资料了。

❺当所有信息填写无误不再修改后，依次点击“Complete”、“Approve”和“Release”，然后等待数天就能在ClinicalTrials.gov上查询您注册的项目啦！

❻需要注意的是ClinicalTrials.gov上所有信息都需要使用英文进行填写，标有“*”的项目是我们必须要填写的，没有填写将会导致注册无法继续。为了方便您填写，文末附上了重要试验方案信息及其中英文对照。

三

注册完成后不要忘记及时提交试验结果！

在初次注册完成后，您仍可以随时登录PRS对试验记录进行资料更新，具体操作如下：

❶登录后在PRS主菜单中找到“Protocol Records”项，选择其下的“Edit Record”即可进行修改，修改完提交记录后大概需要等待2-5个工作日的审批时间。

❷需要注意的是，如果试验的招募状态、总招募状态或完成日期有更改，责任方必须在30天内更新记录，其他的更改则需要至少在12个月内完成，因此如果您的试验尚未完成，为了避免超过修改时限，小编也建议每6个月进行一次更新，即使没有任何更改也可以做这一步。

❸最后，已结案的试验需要进一步提交相应的试验结果，包括受试者参与流程、基线特征、结果评价和统计分析、不良事件和行政信息。

--受试者参与流程--

Participant Flow

表格总结受试者每个阶段的进展，包括开始、完成以及每个阶段脱落的受试者数目，通常在发表中以CONSORT流程图呈现（图3）。

--

基线特征--

Baseline Characteristics

总结所有受试者参加试验一开始时的信息，年龄、性别、研究特定评价等（看看图4基线特征审查表，您的基线特征总结完整了吗？）。

--

结果评价和统计分析--

Outcome Measures and Statistical Analyses

总结评价指标值，包括预设主要结果、次要结果及其他预设结果。

--不良事件--

Adverse Events

总结所有预期和未预期的严重不良事件，及其他超过阈值的预期和未预期的不良事件，包括不良事件术语、影响器官系统，有风险的受试者数量、受影响的受试者数量等。

做完以上这些步骤

一次完整的

ClinicalTrials.gov注册

就算是完成了

如果你曾在

ClinicalTrials.gov注册过

欢迎在下方留言

跟大家一起分享你的心得体会哦~

Tips

注册过程中可能需要用到的链接

PRS账户注册链接：

https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-apply

官网试验信息填写注意事项：

https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-edit

官网试验结果提交格式：

https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-report

注册信息填写链接：

https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/register

附录

重要试验方案信息及其中英文对照附录

如有问题，请发送邮件至

SACN.DOC.18.03.2184d 2019年3月

本资讯由赛诺菲特药医学团队编辑提供，旨在帮助医学专业人士更好地了解肿瘤、移植、血液病、神经元疾病及罕见病等治疗领域的最新进展。仅供医学专业人士阅览之用。文中相关内容不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为治疗建议。只有那些有机会与患者交流并查阅了患者病历的拥有诊疗能力的医生，才能够被依赖以提供治疗建议。医学专业人士在对文中提到的任何药品进行处方时，请严格遵循该药品在中国批准使用的说明书。赛诺菲不承担相应的有关责任。