18家药企入局！6亿明星药首仿争夺战再升温

8月5日，CDE官网显示，山东百诺医药股份有限公司与复星医药（徐州）有限公司联合提交的4类仿制药非奈利酮片上市申请获得受理。这是国内第18家布局该品种的企业，首仿争夺战进一步白热化。

图片来源：CDE官网

PART 01

爆发式增长，销售额突破6亿大关

非奈利酮片（商品名：可申达）是拜耳研发的全球首个用于2型糖尿病相关慢性肾病的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，通过阻断盐皮质激素受体过度激活，直击肾脏炎症和纤维化核心机制，提供肾心双重保护。该药于2022年6月在中国获批上市，同年通过医保谈判纳入国家医保目录，价格降幅近80%，日治疗费用降至7元左右。

据药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2023年，非奈利酮在国内三大终端（公立医院/零售药房/电商B2C）市场销售额超1.7亿元；2024年全年销售额已突破6亿元，暴增252%，2025年Q1销售额直逼3亿元。这一爆发式增长凸显其在填补糖尿病肾病治疗空白中的核心地位。而其在全球市场同样表现亮眼，2024年全球销售额达35.83亿元，同比增长70%。

图片来源：药智数据企业版-药品全终端销售分析系统

PART 02

仿制药扎堆申报，专利博弈暗流涌动

尽管原研化合物专利期至2028年2月，国内企业已展开激烈卡位，药智数据显示，自2024年9月湖南明瑞制药首家申报4类仿制上市后，山东朗诺、天地恒一、康恩贝、重庆华邦等企业接连入局，此次百诺医药与复星医药联合申报成功后，角逐首仿的选手名单已扩容至18家，构成国内仿制药领域近年来最拥挤的赛道之一。

图片来源：药智数据企业版-一致性评价进度

药智数据显示，非奈利酮片的化合物专利保护期到2028年2月19日，按现行法规，仿制药即便获批也需待2028年专利到期方可上市。但也不排除可能会有企业发起专利无效挑战，若核心专利被突破，仿制药或提前上市。

图片来源：药智数据企业版-专利到期药品筛选系统

面对仿制药大军压境，原研企业也积极构建竞争壁垒。拜耳正通过扩展适应症延长产品生命周期，2023年6月在国内获批扩展至糖尿病肾病早期阶段患者群体，强调心血管获益价值；2025年1月更是在中美同步申报用于左心室射血分数≥40%的心衰患者的新适应症，并于7月获FDA批准，进一步拓宽市场空间。

PART 03

结    语

随着医保渗透率提升和患者教育深化，非奈利酮在中国超千万糖尿病肾病患者的市场潜力将持续释放。当前，原研凭借适应症拓展和渠道优势巩固领导地位，而仿制药企的密集布局，则预示着2028年后市场将迎来价格与份额的激烈重构。谁能在专利到期后率先分得蛋糕，取决于当下的研发速度与未来的商业化魄力。

来源：药智数据/小智

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