2019FDA官网使用指南图解

说在前面

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。

打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”

图1

点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页，网址：https://www.fda.gov/drugs，一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。

图2

点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物批准数据库，网址：https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/drug-approvals-and-databases。页面如下，进入各数据库列表。

图3

1、 药物检索

点击“图3”中“Drugs @FDA Search”，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm，在“图4”中进行精确检索或模糊检索，通常仿制药使用精确检索，下面以“阿哌沙班片”为例：

图4

在“图4”中输入“apixaban”进行精确检索，输入字符不区分大小写，检索信息如下：

图5

点击“图5”中“ELIQUIS”，弹出原研公示的更详细信息，如“图6”所示。

图6

点击“图6”中“Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 202155”，打开下拉项，可下载药品“Label”和“Review”及历年变更信息，如“图7”所示。

图7

点击“图7”中“Label”下载标签，点击“Review”进入更多信息下载界面，如“图8”，一般可获取药学原辅料、制备工艺及控制策略，生物药剂学与药物动力学数据，I/II/III期临床数据，药理毒理学，风险评估与缓解策略等信息。

图8

2、溶出方法数据库

点击“图3”中“Dissolution Methods Database Search”，进入溶出方法数据库检索页面，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm，如“图9”所示进行精确检索或模糊检索。

图9

点击“图9”中“Printable List of All Drugs in the Database”，进入模糊查找页，可点击“图10”中“EXCEL”下载全部药物溶出方法，方便离线检索。

图10

3、非活性成分数据库及行业指导原则

点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm，

如“图11”所示进行精确检索或模糊检索。

图11

以“BALSAM PERU”为例，在“图11”中精确检索栏输入“BALSAM PERU”输入，检索，弹出检索的信息，如“图12”。

图12

以“G”为例，进行模糊检索，弹出所有首字母为“G”的辅料信息。如“图13”，可在页面中再次精确检索。也可下载“EXCEL”，用于离线检索。

图13

点击“图12”中右上角处“SRS”可进入该辅料的物质登记系统，如“图14”，从物质登记系统页顶部可知，该系统为FDA与美国国家药学图书馆共同维护。点击“U.S. National Library of Medicine”图标可进入图书馆。

图14

以“GALACTOSE”为例，进入，如“图15”，页面底部出现“ChemIDplus”、“DrugPortal”、“PubChem”、“NCI Thesaurus”数据库，点击可获取各数据库对该辅料的描述。

图15

点击“图12”中“Guidances”，进入药物行业指南检索页，点击“图16”中“Search Drugs Guuidances”或“All Guidances for Drugs”（同效果）出现公示的最新药物行业指南。如“图17”。

图16

图17

4、药物指南

点击“图3”中“Medication Guides”，进入药物指南检索页，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page，如下图“图18”。弹出该药物所有剂型信息。

图18

点击“图18”中“FDA Online Label Repository”，进入药物标签检索页，如“图19”所示。

图19

以“阿哌沙班片”为例，点击“Active Ingredient Search”，进入检索页“图20”。

图20

图21

如“图21”所示，出现阿哌沙班片的所有公司标签列表，点击图中左侧“APIXABAN”，进入标签页“图22”。

图22

5、 橙皮书

点击“图3”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图23”。网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm，可按下图方式检索。

图23

以“阿哌沙班片”为例，在精确检索栏输入“apixaban”，弹出批准列表。如“图24”

图24

点击“图24”中批准号“Appl No.”进入下图“图25”。

图25

点击“图25”中“Patent and Exclusivity Information”，检索到原研专利号。

图26

6、特殊产品开发指南

点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”，进入检索页，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar，精确查找或模糊查找。

图27

以“abiraterone”为例，查找药物BE指导原则草案，如“图28”。

图28

7、批准信息查询

点击“图3”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址：https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports

图29

点击“图29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”，检索药物批准信息。

图30

点击“图30”中“NDA and BLA Approvals”，网址：https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals，按“图31”查询NDA和BLA（生物药）批准信息。

图31

点击 “NDA and BLA Calendar Year Approvals”，在下载页，如“图32”所示，列表中“Y”代表按505（b）（2）途径申报的新药。

图32

FDA官网是研发人员最常用网站之一，因网页版本更新带来检索困难会降低工作效率。同时从FDA网站可看出，新版网页信息更集中，检索形式更方便。希望本文能有助于大家更快的熟悉新版网页。

来源：制药在线

编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务

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