BE临床项目管理：Keep Traditional or Try to Transform？

掌心里的临研学院

直播 | 培训 | 交流 | 分享

相信业内很多BE项目管理者在做BE研究时更多是采用traditional的项目管理办法，基于BE项目周期短、流程快的特点，相对于依靠电子管理系统，似乎manual的方式更省心，不必为操控各类系统而徒增工作量。但随着临床试验技术的不断发展以及人们对工作效率和质量双重要求的不断提高，单纯靠肉眼去做verification、靠纸质化办公来完成document archiving，是否也会很大程度上滞后项目进度条呢？笔者认为，就现阶段的BE研究，我们可以尝试在traditional和manual的管理模式之间寻找一个平衡点，同时多充实项目管理知识，使BE试验能够更加容易操作。下面笔者将就数据管理、文件管理及项目整合管理三个方面，share一下个人的工作体会：

千库网

1.数据管理：掌上EDC，BE项目管理的好帮手

BE项目受试者入组及出组同步、采血点排布密集，因此不同于常规的新药临床试验，数据产生的速度比较快，CRA一次性需要核查的数据量也相对比较大。也正是因此，BE项目中常常无法做到每产生一组数据便立即录入EDC进行数据核查，大多数BE项目CRA更习惯在拿到病历后先做manual check，甚至还有很多BE项目使用传统的 Paper-based Office，虽然这样做无法排除人眼核对产生的误差，但除去等待CRC Data-Entry的时间，直接在医院病历上做质控，有时反而更加便利。那么如何在Manual Check和Automation之间找到一个平衡点，最快速、最准确地做好前期Data Review呢？我们不妨自己私人订制一个“掌上EDC”！方法很简单，用我们万能的EXCEL写公式即可做到。笔者在此以采血时间窗核查为例：假设某项BE研究中有20例受试者，清晨7:00给药，第一个采血点为给药后0.25h,时间窗为±45s，那么我们可以制作下列表格来核查该采血点的采血作业是否存在超窗现象。具体的EXCEL操作可以根据下文Tips中的提醒来进行，如果仅通过提示部分无法完成，建议百度一下IF OR函数的用法，就不难理解了。

将给药时间、采血点、时间窗均以“时间”格式录入，并以IF OR函数（在其参数组中，任何一个参数逻辑值为TRUE，即返回TRUE；任何一个参数的逻辑值为FALSE，即返回FALSE）写入公式，检查采血时间是否满足大于等于【服药时间+15min-45s】且小于等于【服药时间+15min+45s】,如果不在这个范围之内，即是超窗，在上图中即显示为“YES”。同理，我们可以将入排标准、实验室检查等包含的诸项核查项目的逻辑以EXCEL公式形式表现出来，最终制作成一份“掌上EDC”，在site拿到第一手数据后，便可以通过它快速、精准地进行数据核查工作了。

Tips

2. 文档管理：eTMF好，BE试验才真的好

很多做BE试验的同僚认为eTMF在BE试验中所能发挥的空间很有限，国内所做的BE试验的材料大都是通过研究中心、申办方、CRO负责人手签并加盖公章来生效的，同时很多国产eTMF系统也做不到国外大公司系统那么强大，可以保证e-sign的绝对权威，因此eTMF的处境到了尴尬的地步。项目管理者渴望无纸化办公带来的便捷，可是e-sign问题使得我们对eTMF望而却步。eTMF难道真的不能为我们所用了吗？笔者认为，即便涉及签字的文件比较多，通过eTMF管理起来比较别扭，好的eTMF系统仍旧是临床项目管理不可或缺的助手。在选择eTMF系统时，可着重考虑以下几点：1.是否可以自由搭建自己想要的BE项目的文件框架做出优质的文件管理计划？2.系统的授权是否合理且能充分保证项目资料的confidential事宜？3. 是否可以通过工作该系统来share内部培训资料，把不同的培训分派给项目中不同的role？4.File Review的流程设计是否合理且智能？抛开e-sign的问题，我们可以充分利用eTMF的智能来监控项目，进行全程的文件上传、审核、修改、版本交替等工作，保密性也有保障。

3. 项目整合管理：借鉴PMP思维模式，让BE项目“一路绿灯”

从事BE临床试验的研究人员大多对PMP的认知度尚低。笔者于2017年考取PMP认证，之后便尝试在生活及工作中灵活使用，并将之视为一项助力法宝。PMP， 即Project Management Professional,是由美国项目管理协会（PMI）举办的认证考试，不必谈论它的含金量，笔者个人认为它赋予学习者最大的回馈是良好的思维习惯和工作理念。BE试验周期短、进展快，比起要做3-5年的“大临床”看似简单，实则需要项目参与者拥有更扎实的项目管理经验才能保证环环相扣的试验过程不出现“脱节”，否则稍有不慎，便前功尽弃。那么，不同的矩阵组织结构下，作为项目管理者如何恰当支配个人的职责权限？如何正确划分项目的启动、规划、执行、监控、收尾五大过程组？如何在试验开展前充分做好WBS（Work Breakdown Structure）以确保根据项目可交付成果来合理安排自己的工作？BE的“快节奏”压力下，范围、进度、质量、沟通及风险管理应如何进行才能在项目进展全程中做到“心里有数”？这些问题，我们将在认真学习PMP后找到答案。

千库网

古人说：“惟变所出，万变不从”，也有古人说: “千举万变，其道一也”。在不断积累经验的过程中，发现更新、更好的工作方式，始终是为了更高效、更高质地完成临床试验。关于BE临床项目的管理，你有什么好的见解呢？

作者：Rose Luo（海悦药业）

小研

有话说

除金玉良研原创文章外，他人通过本平台发布的原创文章及转载文章观点仅代表原作者本人，不代表本平台立场。所发文字、图片仅用于学习交流使用，并在显要位置注明出处来源，如有侵权请联系删除！

专业连接你我，分享触手可及

金玉其质 妙药良研

END