Clindata Day2 药物研发质量、成本和时间至关重要-质量篇

关于临床试验质量方面,QBD非常重要,基于设计的质量是临床试验质量保证的第一个关键环节,方案设计,CRF设计,数据库设计,DVP设计,Edit Check设计,EDC 报表的设计,数据核查报告的设计,数据审核和监测报告设计等等都是首例入组之前所有做的关键设计,这些设计的质量是保证临床试验质量的第一道防线,关于如何保证以上设计的质量,我们会在以后的Clindata订阅号中详细介绍,如果您觉得Clindata中介绍的内容对您的工作有所帮助,请您关注此订阅号,如果对Clindata中介绍的内容有任何不同意见,可在下边进行留言,我们一起讨论,一起提高,分享是一种荣誉。

第二,临床试验的质量不仅仅与首例入组前的设计息息相关,还与首例入组后的项目执行的过程管理密切相关。对于临床试验的质量,数据的真实,完整,准确和无误是非常重要的,为了保证达到以上的要求,数据的及时性是关键因素,数据从产生开始,到数据被Cleaning的时间直接影响数据的及时性,为了保证数据质量,数据在产生之日第一时间录入到数据采集系统,这样数据管理团队,医学团队,统计分析团队,药物警戒团队等各个专业团队就可以对录入到EDC的数据进行全方位的清理,从而迅速出具三大报告,然后在项目团队内充分讨论,及时发现现有数据的问题,就产生问题的原因提出纠正措施,这也是ISO质量标准以及ICH GCP中提到的基于风险的项目管理和项目执行的体现,当我们采取了有效的纠正措施后,现有数据中产生的问题就可以在新入组或者新产生的数据中避免发生。

第三,除了以上提到的对项目执行的过程管理,项目末例入组末例访视之后的数据库锁定和统计分析报告的出具也尤为重要。首先说数据库的锁定,需要有详细的数据库锁定时间表,尽可能早地准备,在数据库锁定之前需要至少开一次预锁定会议,将数据库锁定需要做的工作列一个详细的清单,并在整个项目组内从分沟通,达到项目组内任何一个成员对数据库锁定的责任人和工作内容完全了解,另外是统计分析报告的充分沟通,Clindata会在之后的订阅号中详细介绍,如果您这部分内容感兴趣,请您关注Clindata订阅号。

其他内容待续,谢谢您的关注!

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