四大肿瘤医院共议“安全性事件报告新流程热点问题”

新版《药物临床试验质量管理规范》中，安全性事件报告程序的巨大变化，不仅对申办者递交各类安全报告有了全新的要求，同时对临床研究机构/研究者，以及伦理委员会也有了新的变化与挑战。

面对安全性事件发生频率最高的肿瘤临床试验项目，2020年7月1日，由中国抗癌协会继教与科技服务部阎昭部长主持，参会单位及成员有复旦大学附属肿瘤医院刘燕飞主任，中山大学附属肿瘤医院曹烨主任，北京肿瘤医院江旻主任及刘晓红护士长，中国医学科学院肿瘤医院李宁主任、唐玉主任、伦理秘书吴大维、机构秘书房虹及GCP中心安全专员于安琪，针对安全性事件报告流程进行了线上会议讨论。

会议上主要针对目前各家医院对安全性事件报告程序的运行模式，以及过程中遇到的难点进行了交流讨论。

讨论范畴

讨论1：伦理委员会和临床研究机构是否还要继续收集本院SAE？本院SAE的上报时限又如何规定？

讨论2：面对未来可能会出现的多种多样的SAE报告表，如何规范SAE的报告格式，减轻研究者报告的负担？

讨论3：对于报告给临床试验机构的SUSAR，是否需要设立SAE专员，应该具备的职责要求有什么？SAE专员，临床试验机构与伦理委员会是否可以为同一人？

讨论4：申办方将SUSAR上报给临床研究机构的时限如何设定？

参会专家意见

曹烨主任表示，出于对患者安全性和权益保障的考虑，全面了解本院项目SAE的情况，伦理与临床试验机构收集本院SAE有一定的意义和价值；对于机构办的SAE专员，主要是在报告过程中给研究者提供参考建议，对临床试验项目的风险防控方面还需要进一步探索，在患者的权益保障方面主要结合听取伦理委员会的意见。

中山大学附属肿瘤医院 曹烨主任

刘燕飞主任认为，如何规范SAE的报告格式，为研究者提供更加高效的上报形式，需要申办方提早与SAE专员进行沟通；申办方与临床研究中心对SAE报告中的关键要素，是否可以提早达成共识。

复旦大学附属肿瘤医院 刘燕飞主任

江旻主任表示，申办方需要在方案中对本院SAE的上报时限有明确的要求，研究者按照方案执行报告给医院相应的管理部门；伦理委员会与机构办对于SAE存在不同的考虑，机构办的SAE专员主要是对临床试验项目质量进行把控，加强研究者对SUSAR报告的认知，更好地运用SUSAR中的信息保护患者的权益，而伦理委员会更多的是对临床试验项目的安全性进行考虑；未来，机构办对于SUSAR的汇总分析有了更丰富的经验后，可以再出现多维度的考量。

北京肿瘤医院

江旻主任

阎昭部长认为，对于承接临床试验项目较多的研究中心，SAE专员的设立是必要的，他们需要为患者的权益起到警戒保护作用，对于出现了SAE/死亡/SUSAR的患者，患者的救治、补偿赔偿需要进行了解，研究者对于SAE的判断依据是否充分；SUSAR的判断具有专业性，在这种情况下如何尽可能满足在7天或15天内上报的要求，是对申办方药物警戒部门的考验，也是对SUSAR报告质量的考验。

中国抗癌协会 继教与科技服务部  阎昭部长

吴大维/于安琪表示，SUSAR仅仅提供了非预期的安全性事件，但预期的SAE叠加到一定程度仍然有可能成为非预期事件，或者反映出项目在执行或设计方面的问题，继续收集本院SAE，可以了解整个项目的安全性事件情况；在临床试验研究中心，本质上所有的安全性数据是共享的，安全专员需要对SAE以及SUSAR进行汇总分析，在伦理委员会上进行汇报，同时对触发警戒条件的SAE安排伦理审查；参与国际多中心研究的申办方，需要报告国内外全部SUSAR，在7天或15天的要求下完成存在难度。

中国医学科学院肿瘤医院 伦理秘书吴大维/安全专员于安琪

李宁主任认为，各家医院都有其特色的运行模式与组织架构，在遵守法律法规的前提下，因地制宜，探索出适合自己的报告流程；随着同类别的临床试验项目不断增加，对相同作用机理的化合物，进行安全性事件的比较，是否可以得出一些科学性的结论，成为同类别临床试验的参考，使各方在学术水平上得到进一步的提高。

中国医学科学院肿瘤医院 李宁主任

新版《药物临床试验质量管理规范》刚刚实施，无论是申办方，还是临床试验研究中心都在适应最新的报告流程，对安全性事件报告的经验也在不断丰富，我们也希望相关协会和协作组织进一步收集各方意见，就热点问题进行讨论沟通，共同推进药物临床试验安全性事件上报的顺畅运行，更加精准地指导临床试验用药，保护受试者的权益。

您对新版GCP中安全性信息报告管理有何想法与建议？